- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00443807
Monitorowanie EEG w celu oceny wyjścia z neuroanestezji
Porównanie monitorów EEGO i BIS w celu oceny wyjścia z neuroanestezji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że monitor EEGO będzie lepszy od monitora BIS w ocenie wybudzania po neuroznieczuleniu. EEGo będzie w stanie dokładniej wskazać wybudzanie i skierować terapię pod koniec procedury operacyjnej. EEGo będzie lepsze, ponieważ surowy sygnał EEG jest przetwarzany przy użyciu analizy opóźnienia fazowego, przy czym surowy EEG każdego pacjenta jest analizowany zamiast zastrzeżonego, ale ogólnego podejścia do przetwarzania sygnału w skali liniowej, jak w przypadku monitora BIS. Analiza opóźnienia fazowego to standardowe podejście do wyświetlania sygnałów nieliniowych. Wysoce powtarzalne przejście sygnału następuje od głębokiego znieczulenia do wybudzenia. To właśnie przejście umożliwia doraźną ocenę wschodów. Zdolność do przetwarzania EEG i wyświetlania wykresów opóźnienia fazy w ciągu 50 ms sprawia, że monitor EEGO jest atrakcyjnym narzędziem do ostrej oceny wybudzania z neuroanestezji. Dokładne wynurzenie pozwoli na lepsze zarządzanie znieczuleniem.
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny nieliniowego monitora EEG (EEGo) w celu ukierunkowania terapii i przewidywania szybkiego wyjścia z neuroanestezji, w której monitorowanie EEG odbywa się w przypadkach neurochirurgicznych. W naszym ośrodku rutynowo monitorujemy EEG, SSEP i/lub MEP podczas tymczasowego klipsowania tętniaka oraz podczas operacji odbarczania mikronaczyniowego. Właśnie w tych przypadkach pojawienie się może zostać opóźnione pomimo przestrzegania standardowych technik neuroanestezjologicznych. EEGo przetwarza standardowy sygnał EEG poprzez nieliniową analizę surowego sygnału za pomocą trójwymiarowych wykresów opóźnienia fazowego. Kaskada od atraktora punktowego, atraktora okresowego, atraktora toroidalnego do trójwymiarowego atraktora chaotycznego następuje od stłumienia wybuchu do stanu przebudzenia. Przypominają one przejścia fazowe i zachodzą szybko z jednego stanu do drugiego. Analogią jest przemiana fazowa, która zachodzi, gdy woda zmienia się w lód i odwrotnie. Monitorowanie tych przejść powinno pozwolić na racjonalne podejście do terapii podczas wybudzania, lepsze przewidywanie wybudzenia, ułatwienie ekstubacji w oparciu o stan wybudzenia, umożliwienie miareczkowania środków wazoaktywnych podczas wybudzania w celu wygładzenia kontroli hemodynamicznej oraz szybszego wybudzenia po zakończeniu procedury. EEGo zostanie porównane bezpośrednio w czasie rzeczywistym z monitorem bispektralnym (BIS) w zakresie wyłaniania ukierunkowanego na cel. Jeśli skuteczność zostanie wykazana za pomocą EEGO, zbadane zostanie bardziej formalne porównanie z BIS i ocena kliniczna.
Monitorowanie BIS może wspomóc wybudzanie w zabiegach ambulatoryjnych, zarówno w czasie do wybudzenia, jak iw czasie pobytu na sali pooperacyjnej. Wyniki te mają również wpływ na koszty leków znieczulających oraz koszty sali operacyjnej i sali pooperacyjnej. Prace wykazujące przyspieszone wyłanianie się z desfluranu z BIS nie podkreślają sposobu, w jaki BIS kieruje wyłanianiem. Podczas podtrzymywania głębokość znieczulenia jest dostosowywana do 50 - 60 ABU, a następnie śledzone jest wynurzenie. Konkretny numer BIS wskazujący na pojawienie się nie jest sugerowany. W rzeczywistości korelacja między BIS w stanie czuwania a ruchem i otwieraniem oczu wydaje się słaba, przy czym BIS wychodzenia jest zwykle niższy niż BIS przed indukcją. BIS może również czasami być bardzo niski podczas wyłaniania się - uważa się to za takie sztuczne iw tej pracy sugeruje się, aby obserwować surowy EEG, aby pomóc wschodzeniu. Wydaje się, że istotne kwestie dotyczą zmienności wewnątrz- i międzypacjentskiej z tym przetworzonym sygnałem EEG. Ostatnie prace sugerują znaczną rozbieżność sygnałów BIS między półkulami, a nawet zapis z dwóch miejsc na tej samej półkuli. Ponadto BIS słabo koreluje z desfluranem końcowo-wydechowym i stanem czuwania.
Wydaje się zatem, że chociaż BIS może pomóc w zarządzaniu głębokością znieczulenia podczas leczenia podtrzymującego, nie nadaje się idealnie do kierowania ułatwionym wybudzaniem. Z kolei monitor EEGOo wykorzystuje techniki analizy nieliniowej, aby zapewnić wizualną informację wyjściową związaną z głębokością znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym, w których standardem jest śródoperacyjne monitorowanie EEG, zostaną zaproszeni do Poradni Przedanestezjologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- astma w wywiadzie wymagająca rutynowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, ponieważ w badaniu wykorzystany zostanie desfluran jako środek lotny
- ciąża
- nieelektywne wycięcie tętniaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenę jakości wyjścia – kaszel płynny, pojedynczy, kaszel wielokrotny przeprowadzi neurochirurg
Ramy czasowe: Godzina pobudki na sali operacyjnej
|
Godzina pobudki na sali operacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dwadzieścia cztery godziny po operacji zostanie przeprowadzone ukierunkowane badanie satysfakcji pacjenta i pytania dotyczące świadomości
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Nerwoból
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2007:008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .