- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00443807
EEG-overvågning for at vurdere fremkomsten fra neuroanæstesi
En sammenligning af EEGo- og BIS-monitorerne for at vurdere fremkomsten fra neuroanæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at EEGo-monitoren vil være BIS-monitoren overlegen for at vurdere fremkomst efter neuroanæstesi. EEGo vil være i stand til mere præcist at indikere fremkomst og direkte terapi ved afslutningen af den operative procedure. EEGo vil være overlegen, fordi det rå EEG-signal behandles ved hjælp af faseforsinkelsesanalyse, hvor hver patients rå EEG analyseres i stedet for en proprietær, men generisk signalbehandlingstilgang på en lineær skala som med BIS-monitoren. Faseforsinkelsesanalyse er en standardtilgang til at vise ikke-lineære signaler. En meget reproducerbar signalovergang sker fra dyb anæstesi til fremkomst. Det er denne overgang, der tillader akut vurdering af emergens. Evnen til at behandle EEG og vise faseforsinkelsesplot på 50 msek er det, der gør EEGo-monitoren attraktiv til akut at vurdere fremkomsten fra neuroanæstesi. Nøjagtig fremkomst vil give bedre anæstesibehandling.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at vurdere en ikke-lineær EEG-monitor (EEGo) til at styre terapi og forudsige hurtig fremkomst fra neuroanæstesi, hvor EEG-monitorering udføres i neurokirurgiske tilfælde. I vores center overvåger vi rutinemæssigt EEG, SSEP og/eller MEP under midlertidig aneurisme klipning og under mikrovaskulær dekompressiv kirurgi. Det er netop disse tilfælde, hvor fremkomsten kan forsinkes på trods af at man følger standard neuroanæstesiteknikker. EEGo behandler standard EEG-signalet ved ikke-lineær analyse af råsignalet ved 3-dimensionelle faseforsinkelsesplot. En kaskade fra en punktattraktor, periodisk attraktor, toroidal attraktor til en 3-D kaotisk attraktor opstår fra burstundertrykkelse til vågen tilstand. Disse ligner faseovergange og sker hurtigt fra en tilstand til den næste. En analogi er den faseovergang, der opstår, når vand ændres til is og omvendt. Overvågning af disse overgange bør tillade en rationel tilgang til terapi under fremkomst af anæstesi, bedre forudsige fremkomst, lette ekstubation baseret på vågen tilstand, tillade titrering af vasoaktive stoffer under fremkomst for at udjævne hæmodynamisk kontrol og tillade hurtigere fremkomst ved afslutningen af proceduren. EEGo'et vil blive sammenlignet direkte i realtid med den bispektrale (BIS) monitor re målrettet fremkomst. Hvis effekt er vist med EEGo, vil en mere formel sammenligning med BIS og klinisk bedømmelse blive undersøgt.
BIS-overvågning kan hjælpe med fremkomsten i ambulante procedurer, både med tid til opvågning og tid på opvågningsstuen. Disse resultater påvirker også omkostningerne til bedøvelsesmidler og omkostningerne til operationsstue og opvågningsrum. Arbejde, der demonstrerer accelereret fremkomst fra desfluran med BIS, fremhæver ikke den måde, hvorpå BIS styrer fremkomsten. Dybden af anæstesi justeres til 50 - 60 ABU under vedligeholdelse og derefter spores fremkomsten. Et specifikt BIS-nummer for at indikere fremkomst er ikke foreslået. Faktisk forekommer en korrelation mellem BIS i vågen tilstand og med bevægelse og øjenåbning dårlig, idet fremkomst-BIS normalt er lavere end præ-induktions BIS. BIS kan også lejlighedsvis være meget lav under fremkomsten - anset som artefaktuelt, og i dette arbejde foreslås det, at det rå EEG observeres for at hjælpe med fremkomsten. Det ser ud til, at væsentlige problemer relaterer sig til intra- og interpatient-variabilitet med dette behandlede EEG-signal. Nyligt arbejde tyder på betydelig uoverensstemmelse mellem BIS-signaler mellem halvkugler og endda optagelse fra to steder i den samme halvkugle. Derudover korrelerer BIS dårligt med end-tidal desfluran og vågen tilstand.
Det ser således ud til, at selvom BIS kan hjælpe med styring af dybden af anæstesi under vedligeholdelse, er det ikke ideelt egnet til at styre en faciliteret fremkomst. I modsætning hertil bruger EEGo-monitoren ikke-lineære analyseteknikker til at give et visuelt output relateret til dybden af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår neurokirurgi, hvor intraoperativ EEG-monitorering er standardbehandlingen, vil blive kontaktet i præanæstesiklinikken for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- en historie med astma, der kræver rutinemæssig brug af bronkodilatatorer, fordi undersøgelsen vil bruge desfluran som det flygtige middel
- graviditet
- ikke-elektiv aneurisme klipning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En vurdering af kvaliteten af fremkomsten - glat, enkelt hoste, multiple hoste vil blive leveret af neurokirurgen
Tidsramme: Vågnende tid i OR
|
Vågnende tid i OR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fireogtyve timer efter operationen vil der blive lavet en målrettet undersøgelse af patienttilfredshed og spørgsmål vedrørende bevidsthed
Tidsramme: timer
|
timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Trigeminusneuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- B2007:008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig