- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00443807
EEG-monitoring om de opkomst van neuro-anesthesie te beoordelen
Een vergelijking van de EEGo- en BIS-monitoren om de opkomst van neuro-anesthesie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de EEGo-monitor superieur zal zijn aan de BIS-monitor om het ontstaan na neuro-anesthesie te beoordelen. De EEGo zal de opkomst en directe therapie aan het einde van de operatieve procedure nauwkeuriger kunnen aangeven. De EEGo zal superieur zijn omdat het onbewerkte EEG-signaal wordt verwerkt met behulp van fasevertragingsanalyse, waarbij het onbewerkte EEG van elke patiënt wordt geanalyseerd in plaats van een gepatenteerde maar generieke signaalverwerkingsbenadering op een lineaire schaal zoals bij de BIS-monitor. Fasevertragingsanalyse is een standaardbenadering om niet-lineaire signalen weer te geven. Er vindt een zeer reproduceerbare signaalovergang plaats van diepe anesthesie tot ontwaken. Het is deze overgang die een acute beoordeling van opkomst mogelijk maakt. De mogelijkheid om het EEG te verwerken en fasevertragingsplots weer te geven in 50 msec is wat de EEGo-monitor aantrekkelijk maakt om het ontwaken uit neuro-anesthesie acuut te beoordelen. Nauwkeurige opkomst zal een beter anesthesiebeheer mogelijk maken.
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om een niet-lineaire EEG-monitor (EEGo) te beoordelen om de therapie te sturen en om het snelle ontwaken uit neuro-anesthesie te voorspellen, waarbij EEG-monitoring wordt gedaan in neurochirurgische gevallen. In ons centrum controleren we routinematig het EEG, SSEP en/of MEP tijdens tijdelijke aneurysmaclipping en tijdens microvasculaire decompressiechirurgie. Juist in deze gevallen kan de opkomst worden uitgesteld ondanks het volgen van standaard neuro-anesthesietechnieken. De EEGo verwerkt het standaard EEG-signaal door niet-lineaire analyse van het onbewerkte signaal door middel van driedimensionale fasevertragingsplots. Een cascade van een puntaantrekker, periodieke aantrekker, toroïdale aantrekker naar een 3-D chaotische aantrekker vindt plaats van uitbarstingsonderdrukking tot de wakkere toestand. Deze lijken op faseovergangen en treden snel op van de ene toestand naar de volgende. Een analogie is de faseovergang die optreedt wanneer water verandert in ijs en vice versa. Het bewaken van deze overgangen zou een rationele benadering van de therapie tijdens het opkomen van de anesthesie mogelijk moeten maken, het opkomen beter kunnen voorspellen, extubatie op basis van de wakkere toestand vergemakkelijken, titratie van vasoactieve middelen tijdens het opkomen mogelijk maken om de hemodynamische controle te vergemakkelijken en een sneller opkomen aan het einde van de procedure mogelijk maken. De EEGo zal direct in real time worden vergeleken met de bispectrale (BIS) monitor voor een doelgerichte opkomst. Als de werkzaamheid wordt aangetoond met de EEGo, zal een meer formele vergelijking met BIS en klinische beoordeling worden bestudeerd.
BIS-bewaking kan helpen bij het opstaan bij poliklinische procedures, zowel met de tijd tot het ontwaken als met de tijd in de verkoeverkamer. Deze resultaten hebben ook invloed op de kosten van anesthetica en OK- en verkoeverkamerkosten. Werk dat versnelde opkomst van desfluraan met BIS aantoont, benadrukt niet de manier waarop de BIS de opkomst stuurt. De diepte van de anesthesie wordt aangepast tot 50 - 60 ABU tijdens onderhoud en vervolgens wordt de opkomst gevolgd. Een specifiek BIS-nummer om opkomst aan te geven wordt niet voorgesteld. In feite lijkt een correlatie tussen de BIS in de wakkere toestand en met beweging en het openen van de ogen slecht, waarbij de BIS bij het opkomen gewoonlijk lager is dan de BIS vóór de inductie. De BIS kan soms ook erg laag zijn tijdens het opkomen - dit wordt als artefact beschouwd en in dit werk wordt voorgesteld om het onbewerkte EEG te observeren om het opkomen te vergemakkelijken. Het lijkt erop dat significante problemen verband houden met intra- en interpatiëntvariabiliteit met dit verwerkte EEG-signaal. Recent werk suggereert een aanzienlijke discrepantie van BIS-signalen tussen hemisferen en zelfs opnames van twee locaties op hetzelfde halfrond. Bovendien correleert BIS slecht met end-tidal desfluraan en wakkere toestand.
Het lijkt er dus op dat hoewel de BIS kan helpen bij het beheersen van de diepte van anesthesie tijdens onderhoud, het niet bij uitstek geschikt is om een gefaciliteerde opkomst te sturen. De EEGo-monitor maakt daarentegen gebruik van niet-lineaire analysetechnieken om een visuele uitvoer te leveren met betrekking tot de diepte van de anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die neurochirurgie ondergaan waarbij intra-operatieve EEG-monitoring de standaardzorg is, zullen in de pre-anesthesiekliniek worden benaderd voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- een voorgeschiedenis van astma waarvoor routinematig gebruik van luchtwegverwijders nodig is, omdat de studie desfluraan als vluchtig middel zal gebruiken
- zwangerschap
- niet-electief knippen van een aneurysma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een beoordeling van de kwaliteit van opkomst - glad, enkele hoest, meerdere hoest zal worden geleverd door de neurochirurg
Tijdsspanne: Wektijd in OR
|
Wektijd in OR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vierentwintig uur na de operatie zal een gericht onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt en vragen over het bewustzijn worden gedaan
Tijdsspanne: uur
|
uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Trigeminusneuralgie
Andere studie-ID-nummers
- B2007:008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event