Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania etomidatu na czynność nadnerczy u pacjentów po urazach

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Pojedyncza dawka etomidatu podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej u pacjentów po urazach powoduje znaczną niewydolność kory nadnerczy: prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci urazowi są narażeni na zwiększone ryzyko niewydolności nadnerczy. Wiadomo, że powszechnie stosowany środek do intubacji w szybkiej sekwencji (RSI) zmniejsza czynność nadnerczy. Celem pracy jest określenie częstości występowania niedoczynności kory nadnerczy i jej znaczenia w ciągu pierwszych 24 godzin resuscytacji po RSI u pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało dwa ramiona. Pacjenci na jednym ramieniu zostaną przydzieleni do otrzymywania etomidatu (0,3 mg/kg) i sukcynylocholiny (1 mg/kg) na RSI. Pacjenci z drugiej grupy otrzymają standardową terapię w tej instytucji, która składa się z Versed (nazwa ogólna midazolam) (5 mg) plus fentanyl (100 mcg) oraz sukcynylocholina na RSI. Oba schematy leczenia mają szybki początek, krótki czas trwania i krótki okres półtrwania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego ramienia badania. Ratownicy pielęgniarki urazowej, personel oddziału intensywnej terapii lub załoga helikoptera wyciągną kopertę badawczą, która będzie zawierała randomizację do ramienia etomidatu lub ramienia standardowej terapii. Liczby będą odpowiadać dziennikowi, określającemu, jakie leki są podawane. Pielęgniarka udokumentuje lek jako badany lek RSI — etomidat lub badany lek RSI — standard oraz numer pakietu randomizacyjnego (tj. badany lek RSI, etomidat, nr 1, badany lek RSI, standard, nr 2 itd.) i udokumentuje nazwisko pacjenta i numer dokumentacji medycznej w dzienniku badań w helikopterze lub na stanowisku resuscytacyjnym ER.

Wyjściowy poziom kortyzolu zostanie wylosowany przed RSI. Dodatkowy poziom kortyzolu zostanie wyznaczony 4-6 godzin później. Po osiągnięciu tego poziomu zostanie przeprowadzony test stymulacji kortyzolu poprzez podanie 0,25 mg kortrosynu dożylnie i ponowne sprawdzenie poziomu kortyzolu po 60 minutach. Niedoczynność kory nadnerczy zostanie zdefiniowana jako wyjściowy poziom kortyzolu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowy mechanizm urazu
  • Pacjent wymaga szybkiej sekwencji indukcji w celu wspomagania wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy w wywiadzie
  • Pacjenci z urazem nadnerczy udokumentowanym tomografią komputerową
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etomidat
Pacjenci z grupy otrzymującej etomidat zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących etomidat 0,3 mg/kg dożylnie plus sukcynylocholinę 1 mg/kg dożylnie w przypadku leków RSI
Lek: Sedacja RSI za pomocą etomidatu/sukcynylocholiny
etomidat 0,3 mg/kg IV plus sukcynylocholina 1 mg/kg IV
Aktywny komparator: Fentanyl-Midazolam
Pacjenci z grupy Fentanyl-Midazolam zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 μg fentanylu dożylnie plus 5 mg midazolamu dożylnie plus 1 mg/kg sukcynylocholiny dożylnie jako leki RSI.
Lek: Sedacja RSI za pomocą fentanylu/midazolamu/sukcynylocholiny
100 mikrogramów fentanylu IV plus 5 mg midazolamu IV plus 1 mg/kg sukcynylocholiny IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu przed i po szybkiej indukcji sekwencji oraz teście stymulacji kortyzolu
Ramy czasowe: przed RSI, 4-6 godzin po RSI i ponownie 60 minut później po teście stymulacji ACTH
przed RSI, 4-6 godzin po RSI i ponownie 60 minut później po teście stymulacji ACTH
Kortyzol pointubacyjny (wyjściowy poziom kortyzolu)
Ramy czasowe: postintubacja (wyjściowy poziom kortyzolu)
poziom kortyzolu po randomizacji i szybkiej indukcji sekwencji
postintubacja (wyjściowy poziom kortyzolu)
Zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 4-6 godzin po RSI
zmiana z wyjściowego poziomu kortyzolu (pobranego przed RSI) na drugi poziom kortyzolu (4-6 godzin po RSI, ale przed testem stymulacji)
4-6 godzin po RSI
Poziom kortyzolu 60 minut po teście stymulującym kortyzol (CST)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu kotrosynu
60 minut po podaniu kotrosynu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas do wypisu ze szpitala w dniach
dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
czas do wypisu ze szpitala w dniach
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: czas od przyjęcia do szpitala do przeniesienia z OIT do łóżka piętrowego
Długość pobytu na OIT w dniach
czas od przyjęcia do szpitala do przeniesienia z OIT do łóżka piętrowego
Dni Respiratora
Ramy czasowe: czas od intubacji do ekstubacji
czas od intubacji do ekstubacji
Liczba zgonów
Ramy czasowe: śmierć w szpitalu
zgony
śmierć w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicente A Mejia, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj