Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatin arviointi lisämunuaisten toiminnasta traumapotilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Tennessee

Yksittäinen etomidaattiannos nopean sekvenssin induktion aikana traumapotilailla aiheuttaa merkittävää lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Traumapotilailla on lisääntynyt riski saada lisämunuaisen vajaatoiminta. Yleisesti käytetyn aineen nopeaan sekvenssiintubaatioon (RSI) tiedetään heikentävän lisämunuaisen toimintaa. Haluamme selvittää lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan ilmaantuvuuden ja sen merkityksen traumapotilaiden RSI:n jälkeisen elvytyshoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi kättä. Toisen käden potilaat määrätään saamaan etomidaattia (0,3 mg/kg) ja sukkinyylikoliinia (1 mg/kg) RSI:tä varten. Toisen haaran potilaat saavat tässä laitoksessa tavanomaista hoitoa, joka koostuu Versedistä (yleinen nimi midatsolaami) (5 mg) plus fentanyylistä (100 mikrogrammaa) sekä sukkinyylikoliinista RSI:n hoitoon. Molemmilla lääkehoito-ohjelmilla on nopea vaikutus, lyhyt kesto ja lyhyt puoliintumisaika.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen haaraan. Trauma sairaanhoitaja ensiapupoliklinikalla, tehohoitoyksikön henkilökunta tai helikopterin miehistö vetää tutkimuskuoren, joka sisältää satunnaistuksen joko etomidaattikäsivarteen tai normaalihoitoon. Numerot vastaavat lokia, joka osoittaa, mitä lääkettä annetaan. Sairaanhoitaja dokumentoi lääkkeen RSI-tutkimuslääke - etomidaatti tai RSI-tutkimuslääke -standardina ja satunnaistuspaketin numeron (eli RSI-tutkimuslääke, etomidaatti, #1, RSI-tutkimuslääke, standardi, #2 jne.) ja dokumentoi potilaan nimi ja sairauskertomusnumero tutkimuslokissa joko helikopterissa tai ER Resuscitation Bayssä.

Perustason kortisolitaso piirretään ennen RSI:tä. Ylimääräinen kortisolitaso mitataan 4-6 tunnin kuluttua. Tämän tason jälkeen suoritetaan cortrosyn-stimulaatiotesti antamalla 0,25 mg cortrosyn IV ja tarkistamalla kortisolitaso uudelleen 60 minuutin kuluttua. Lisämunuaisten vajaatoiminta määritellään kortisolin lähtötasoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vamman mekanismi
  • Potilas tarvitsee nopean jaksollisen induktion ventilaation tukemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisen trauma, joka on dokumentoitu CT-skannauksella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etomidaatti
Etomidaattiryhmän potilaat satunnaistettiin saamaan etomidaattia 0,3 mg/kg IV plus sukkinyylikoliinia 1 mg/kg IV RSI-lääkkeitä varten
Lääke: RSI-sedaatio etomidaatilla/sukkinyylikoliinilla
etomidaatti 0,3 mg/kg IV plus sukkinyylikoliini 1 mg/kg IV
Active Comparator: Fentanyyli-midatsolaami
Fentanyyli-midatsolaamiryhmän potilaat satunnaistettiin saamaan 100 ug fentanyyliä IV, plus 5 mg midatsolaamia IV sekä 1 mg/kg sukkinyylikoliinia IV RSI-lääkkeitä varten.
Lääke: RSI-sedaatio fentanyylillä/midatsolaamilla/sukkinyylikoliinilla
100 mikrogrammaa fentanyyliä IV, plus 5 mg midatsolaamia IV, plus 1 mg/kg sukkinyylikoliinia IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitasot ennen ja jälkeen nopean sekvenssin induktio- ja kortisolistimulaatiotesti
Aikaikkuna: ennen RSI:tä, 4-6 tuntia RSI:n jälkeen ja uudelleen 60 minuuttia myöhemmin ACTH-stimulaatiotestin jälkeen
ennen RSI:tä, 4-6 tuntia RSI:n jälkeen ja uudelleen 60 minuuttia myöhemmin ACTH-stimulaatiotestin jälkeen
Postintubaatiokortisoli (peruskortisolitaso)
Aikaikkuna: postintubaatio (kortisolin lähtötaso)
kortisolitaso satunnaistamisen ja nopean sekvenssin induktion jälkeen
postintubaatio (kortisolin lähtötaso)
Perustason kortisolin muutos
Aikaikkuna: 4-6 tuntia RSI:n jälkeen
muutos lähtötason kortisolitasosta (piirretty ennen RSI:tä) 2. kortisolitasolle (4-6 tuntia RSI:n jälkeen, mutta ennen stim-testiä)
4-6 tuntia RSI:n jälkeen
Kortisolitaso 60 minuuttia kortisolistimulointitestin (CST) jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia cotrosynin annon jälkeen
60 minuuttia cotrosynin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: aika sairaalasta lähtöön päivissä
päivää sairaalaan saapumisesta
aika sairaalasta lähtöön päivissä
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: aika sairaalahoidosta siirtymiseen teho-osastolta lattiasänkyyn
ICU-oleskelun pituus päivinä
aika sairaalahoidosta siirtymiseen teho-osastolta lattiasänkyyn
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: aika intubaatiosta ekstubaatioon
aika intubaatiosta ekstubaatioon
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: kuolema sairaalassa
kuolemat
kuolema sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicente A Mejia, MD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa