Оценка этогомидата на функцию надпочечников у пациентов с травмами
Однократная доза этомидата во время быстрой последовательной индукции у пациентов с травмой вызывает значительную надпочечниковую недостаточность: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет иметь два направления. Пациенты из одной группы будут получать этомидат (0,3 мг/кг) и сукцинилхолин (1 мг/кг) для RSI. Пациенты из другой группы будут получать стандартную терапию в этом учреждении, которая состоит из Versed (общее название мидазолам) (5 мг) плюс фентанил (100 мкг), а также сукцинилхолин для RSI. Обе схемы лечения имеют быстрое начало, короткую продолжительность и короткий период полувыведения.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну группу исследования. Медсестры-травматологи, работники отделения неотложной помощи, сотрудники отделения интенсивной терапии или экипаж вертолета вытащат конверт исследования, который будет содержать рандомизацию либо в группу, получающую этомидат, либо в группу стандартной терапии. Цифры будут соответствовать журналу, в котором указано, какое лекарство дается. Медсестра задокументирует лекарство как RSI Study Drug — этомидат или RSI Study Drug — стандарт и номер пакета рандомизации (т. е. RSI Study Drug, этомидат, № 1, RSI Study Drug, стандарт, № 2 и т. д.) и задокументирует имя пациента и номер медицинской карты в журнале исследования либо в вертолете, либо в реанимационном отделении скорой помощи.
Базовый уровень кортизола будет рассчитан до RSI. Дополнительный уровень кортизола будет получен через 4-6 часов. После этого уровня будет проведен тест на стимуляцию кортозина путем введения 0,25 мг кортозина внутривенно и повторной проверки уровня кортизола через 60 минут. Надпочечниковая недостаточность определяется как исходный уровень кортизола
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травматический механизм повреждения
- Пациенту требуется быстрая последовательная индукция для поддержки вентиляции.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные женщины
- Пациенты с надпочечниковой недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с травмой надпочечников, подтвержденной компьютерной томографией
- Пациенты, получавшие кортикостероиды в предыдущем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Этомидат
Пациенты группы этомидата были рандомизированы для получения этогодата 0,3 мг/кг внутривенно плюс сукцинилхолин 1 мг/кг внутривенно для лечения RSI.
|
этомидат 0,3 мг/кг в/в плюс сукцинилхолин 1 мг/кг в/в
|
|
Активный компаратор: Фентанил-мидазолам
Пациенты группы фентанил-мидазолам были рандомизированы для получения 100 мкг фентанила внутривенно, плюс 5 мг мидазолама внутривенно, плюс 1 мг/кг сукцинилхолина внутривенно для препаратов RSI.
|
100 мкг фентанила в/в плюс 5 мг мидазолама в/в плюс 1 мг/кг сукцинилхолина в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола до и после экспресс-теста индукции и стимуляции кортизола
Временное ограничение: до RSI, через 4-6 часов после RSI и снова через 60 минут после теста стимуляции АКТГ
|
до RSI, через 4-6 часов после RSI и снова через 60 минут после теста стимуляции АКТГ
|
|
|
Постинтубационный кортизол (базовый уровень кортизола)
Временное ограничение: постинтубационный (базовый уровень кортизола)
|
уровень кортизола после рандомизации и быстрой последовательной индукции
|
постинтубационный (базовый уровень кортизола)
|
|
Изменение исходного уровня кортизола
Временное ограничение: 4-6 часов после RSI
|
изменение от исходного уровня кортизола (полученного до RSI) до 2-го уровня кортизола (через 4-6 часов после RSI, но до стим-теста)
|
4-6 часов после RSI
|
|
Уровень кортизола через 60 минут после теста на стимуляцию кортизола (CST)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения котрозина
|
Через 60 минут после введения котрозина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время до выписки из стационара в днях
|
дней от поступления до выписки из стационара
|
время до выписки из стационара в днях
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: время от госпитализации до перевода из реанимации на напольную койку
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
время от госпитализации до перевода из реанимации на напольную койку
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: время от интубации до экстубации
|
время от интубации до экстубации
|
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: смерть в больнице
|
летальные исходы
|
смерть в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicente A Mejia, MD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Фентанил
- Мидазолам
- Этомидат
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- 05-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .