Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK120 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS) u młodzieży

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK120 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci AZS u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK120 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci AD u młodzieży. Całkowity planowany czas trwania badania wynosi około 57 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Chiny
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Jiaxing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 <18 lat, o masie ciała ≥ 30 kg.
  • AD zdiagnozowano co najmniej pół roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Dzienne szczytowe wyniki P-NRS (średnia tygodniowa) podczas wizyty początkowej ≥ 4.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry początek AD na 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjent przeszedł lub planował operację w okresie badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie był w stanie w pełni wyzdrowieć po operacji przed włączeniem.
  • Wcześniej cierpiał na wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) lub atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC).
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe tradycyjną medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub miejscowe leczenie tradycyjną medycyną chińską w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Otrzymał leczenie innymi lekami objętymi badaniem klinicznym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Czy kiedykolwiek miałeś alergię na którykolwiek składnik AK120 i/lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK120 600 mg co dwa tygodnie (Q2W) wstrzyknięcie podskórne
AK120 600 mg w pierwszym dniu, następnie 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie, aż do 46 tygodnia.
Lek: Placebo
placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie do 46. tygodnia.
Eksperymentalny: AK120 600 mg co trzy tygodnie (Q3W) wstrzyknięcie podskórne
AK120 600 mg w pierwszym dniu, następnie 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie, aż do 45 tygodnia.
Lek: placebo
placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie do 45. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75
Ramy czasowe: w 18. tygodniu (dzień 127)
W 18. tygodniu odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy) do 72 (maksymalne nasilenie).
w 18. tygodniu (dzień 127)
Odsetek pacjentów, u których wynik ogólnej oceny badacza (IGA) spadł o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: w 18. tygodniu (dzień 127)
W 18. tygodniu odsetek pacjentów z wynikiem w skali IGA zmniejszył się o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. IGA to pięciopunktowa skala od 0 do 4 (0 oznacza wyraźny, 4 oznacza poważny).
w 18. tygodniu (dzień 127)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dotkniętej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 52
Procentowa zmiana BSA w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 0 do tygodnia 52
zmiana procentowa wyników w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (P-NRS).
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 52
procentowa zmiana wyników P-NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty. Skala od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
tydzień 0 do tygodnia 52
Procentowe zmiany wyniku w Indeksie Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI).
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 52
Procentowe zmiany wyniku CDLQI w porównaniu do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia pacjenta.
tydzień 0 do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 52
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
tydzień 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK120-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj