Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni rasy kaukaskiej lub Japończycy w wieku ≥20 i ≤40 lat.
2. Japończycy musieli mieszkać poza Japonią łącznie przez ≤ 5 lat i być Japończykami w pierwszym pokoleniu, zdefiniowanymi jako urodzeni w Japonii i mający 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznymi Japończykami.
3. Osoby rasy kaukaskiej powinny wyróżniać się szczególnie pigmentacją skóry od bardzo jasnej do brązowej oraz włosami prostymi do falujących lub kręconych i powinny pochodzić z Europy, północnej Afryki i zachodniej Azji. Dlatego badanie może obejmować osoby rasy kaukaskiej z Ameryki Północnej, Nowej Zelandii, Australii i Republiki Południowej Afryki.
4. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 25,0 kg/m² włącznie.
5. Mężczyźni, jeśli są aktywni heteroseksualnie i mają partnerkę w wieku rozrodczym lub partnerkę w ciąży lub karmiącą piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn) w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ustaniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek.
6. Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.
7. Potrafi wykonać spirometrię/przepływ szczytowy z zadowalającą techniką podczas badania przesiewowego.
8. Możliwość udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Rady Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
9. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia jakiegokolwiek stanu związanego z upośledzeniem funkcji poznawczych, w tym między innymi schizofrenii i demencji.
2. Historia epilepsji lub napadów dowolnego rodzaju w dowolnym momencie.
3. Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która może wymagać leczenia lub sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni spełnił wymagania badania lub ukończył badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
4. Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; klinicznie istotne zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
5. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed badaniem przesiewowym, dawkowaniem i każdą planowaną wizytą do końca badania.
6. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym pierwszym dniem przyjmowania.
7. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem okresu dawkowania lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów multiwitaminowych, ziołowych lub homeopatycznych, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej) hormonalna terapia zastępcza i/lub okazjonalna dawka acetaminofenu) w ciągu 7 dni przed 1. dniem okresu dawkowania.
8. Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (pokarmowy, farmaceutyczny itp.).
9. Oddał lub stracił co najmniej 400 ml krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.