Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wpływ żelu CD07805/47 na pacjentów zgłaszających się z zaczerwienieniem twarzy związanym z rumieniowo-naczyniowym lub grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5% żelu CD07805/47 w zapobieganiu napadom zaczerwienienia skóry w przebiegu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania u pacjentów z trądzikiem różowatym (typu I i II) są:

  • obiektywne wykazanie, że żel CD07805/47 0,5% jest w stanie zapobiegać uderzeniu gorąca wywołanemu przez określony czynnik wyzwalający (gorąca woda) w kontrolowanych warunkach;
  • wykazanie, że żel CD07805/47 0,5% jest w stanie zapobiegać zaczerwienieniu bez względu na czynnik wyzwalający w warunkach życia codziennego;
  • zbadanie, czy zmniejszenie zaczerwienienia wiąże się ze zmniejszeniem odczuć skórnych, takich jak ciepło, kłucie/pieczenie, napięcie skóry i pocenie się;
  • wykazanie, że taka skuteczność w przypadku przejściowego zaczerwienienia i odczuć ma miejsce w obu populacjach (z trądzikiem różowatym typu I i z trądzikiem różowatym typu II).

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z maską badacza, kontrolowane placebo, obejmujące następujące okresy:

Okres przesiewowy maksymalnie 4 tygodnie

Tygodniowa faza leczenia (Okres 1) z 3 sesjami z wykorzystaniem modelu flush, co drugi dzień.

Ten okres 1 obejmuje projekt krzyżowy (pierwsza i trzecia sesja) oraz projekt podzielonej twarzy (druga sesja). W tym okresie trzydziestu sześciu (36) pacjentów otrzyma na miejscu badane leki w następujący sposób (kolejność każdej sesji jest losowa):

  • CD07805/47 żel placebo po obu stronach twarzy,
  • jedna strona twarzy leczona żelem CD07805/47 0,5%, druga strona leczona żelem placebo CD07805/47 (przydział leczenia na każdą półtwarz zostanie określony zgodnie z listą randomizacyjną),
  • CD07805/47 0,5% żel po obu stronach twarzy;

2-dniowy okres wymywania (między okresem 1 a okresem 2) bez leczenia po obu stronach twarzy

4-tygodniowa faza leczenia (Okres 2) odpowiadająca projektowi krzyżowemu, podczas którego badani będą sami nakładać badane leki w domu na całą twarz, raz dziennie przez 7 dni w tygodniu.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy po osiemnaście (18) osób i otrzymają żel CD07805/47 0,5% przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie żel placebo CD07805/47 lub żel placebo CD07805/47 przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie CD07805/47 0,5% żel, zgodnie z randomizacją.

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu nie będą randomizowani osobno w dwóch okresach, ale do pełnej kolejności na początku badania klinicznego (ten sam numer randomizacji podczas całego badania), wyjaśniając ramiona/grupy wyszczególnione w części „Ramiona i interwencji”.

Jedyny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowita liczba spłukań w każdym 2-tygodniowym okresie zostanie szczegółowo opisana w części dotyczącej pomiarów wyników.

Pozostałe punkty końcowe są drugorzędne lub eksploracyjne.

Celem okresu 1 jest ocena, czy prostsze i krótsze projekty oparte na spłukiwaniu wywołanym przez wyzwalacz mogą być równie skuteczne w wykrywaniu zapobiegania spłukiwaniu niż bardziej klasyczne i dłuższe projekty z okresu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu wizyty przesiewowej mają co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent ma kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego rumieniowo-teleangiektatycznego lub łagodnego do umiarkowanego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego zgodnie z klasyfikacją National Rosacea Society (Wilkin i in., 2004)
  3. Pacjent miał co najmniej pięć epizodów zaczerwienienia skóry w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą przesiewową i wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma określone postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowany krostuszek podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostre toczeń rumieniowaty lub teleangiektazja aktyniczna;
  2. Pacjent jest aktualnie leczony inhibitorami monoaminooksydazy, barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub alfa-agonistami;
  3. Pacjent jest leczony przez mniej niż 3 miesiące stałą dawką trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, glikozydów nasercowych, beta-blokerów lub innych środków przeciwnadciśnieniowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Okres 1:

Nałożenie 1 g 0,5% żelu CD07805/47 na całą twarz pierwszego dnia (konstrukcja krzyżowa) i 500 mg na połowę twarzy (konstrukcja dzielona) w dniu 3.

Nałożenie 500 mg żelu Placebo na połowę twarzy (model z podzieloną twarzą) w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5 (model naprzemienny)

Okres 2 (projekt cross-over):

Aplikacja 1 g CD07805/47 0,5% żel na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie następnie 1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Okres 1:

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz pierwszego dnia i 500 mg na połowę twarzy trzeciego dnia.

500 mg żelu Placebo na połowę twarzy w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5.

Okres 2:

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.

1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie przez 7 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Okres 1:

Nałożenie 1 g żelu Placebo na całą twarz w 1. dniu (model naprzemienny) i 500 mg na połowę twarzy (konstrukcja z podzieloną twarzą) w 3. dniu.

Nałożenie 500 mg 0,5% żelu CD07805/47 na połowę twarzy (model z podzieloną twarzą) w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5 (model naprzemienny).

Okres 2 (projekt cross-over):

Nakładanie 1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Okres 1:

1 g żelu Placebo na całą twarz pierwszego dnia i 500 mg na połowę twarzy trzeciego dnia.

500 mg CD07805/47 0,5% żel na połowę twarzy w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5.

Okres 2:

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.

1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie przez 7 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Eksperymentalny: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Okres 1:

Nałożenie 1 g 0,5% żelu CD07805/47 na całą twarz pierwszego dnia (konstrukcja krzyżowa) i 500 mg na połowę twarzy (konstrukcja dzielona) w dniu 3.

Nałożenie 500 mg żelu Placebo na połowę twarzy (model z podzieloną twarzą) w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5 (model naprzemienny).

Okres 2 (projekt cross-over):

Nakładanie 1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Okres 1:

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz pierwszego dnia i 500 mg na połowę twarzy trzeciego dnia.

500 mg żelu Placebo na połowę twarzy w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5.

Okres 2:

1 g placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie przez 7 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Okres 1:

Nałożenie 1 g żelu Placebo na całą twarz w 1. dniu (model naprzemienny) i 500 mg na połowę twarzy (konstrukcja z podzieloną twarzą) w 3. dniu.

Nałożenie 500 mg 0,5% żelu CD07805/47 na połowę twarzy (model z podzieloną twarzą) w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5 (model naprzemienny).

Okres 2 (projekt cross-over):

Nakładanie 1 g żelu Placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Okres 1:

1 g żelu Placebo na całą twarz pierwszego dnia i 500 mg na połowę twarzy trzeciego dnia.

500 mg CD07805/47 0,5% żel na połowę twarzy w dniu 3 i 1 g na całą twarz w dniu 5.

Okres 2:

1 g placebo na całą twarz raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.

1 g żelu CD07805/47 0,5% na całą twarz raz dziennie przez 7 dni w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba spłukań w każdym okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 22 i Dzień 36/Przedterminowe zakończenie
Dzień 22 i Dzień 36/Przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.40225E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj