Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

12 października 2020 zaktualizowane przez: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Badanie oceniające wpływ Omnaris aerozol do nosa 200 mcg QD i Alvesco aerozol do inhalacji 80 BID vs Beconase AQ aerozol do nosa 168 mcg BID & QVAR aerozol do inhalacji 40 mcg BID vs placebo aerozol do inhalacji QD i placebo BID na krótkoterminowy wzrost dzieci Z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Badanie to dostarczy klinicystom wskazówek dotyczących najbezpieczniejszej kombinacji wziewnych i donosowych kortykosteroidów odpowiednio u dzieci z łagodną astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; jednak jedną obawą dotyczącą bezpieczeństwa jest to, że niezależnie wiadomo, że te produkty mają zależny od dawki wpływ na wzrost krótkoterminowy i średnioterminowy. Knemometria jest nieinwazyjną techniką pomiaru krótkoterminowego wzrostu kończyn dolnych u dzieci i jest obecnie metodą z wyboru w badaniach wzrostu o krótkim czasie trwania. Pacjenci będą odwiedzani co tydzień przez 18 tygodni, a podczas każdej wizyty długość kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą knemometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ aerozolu do nosa Omnaris 200 mcg QD i Alvesco Aerosol do inhalacji 80 BID w porównaniu z Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID i QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID w porównaniu z Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID na krótkotrwały wzrost u dzieci i młodzieży z łagodną astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W trakcie badania uczestnicy będą odwiedzani co tydzień, a długość kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą knemometrii. Knemometria jest nieinwazyjną techniką pomiaru krótkoterminowego wzrostu kończyn dolnych u dzieci i jest obecnie metodą z wyboru w badaniach wzrostu o krótkim czasie trwania. W okresach docierania i wymywania badani nie będą leczeni żadnymi lekami ani placebo. Podczas aktywnych okresów leczenia pacjenci będą leczeni Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD i Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID lub Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID i QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID lub Placebo Nasal Spray QD i Placebo Aerosol inhalacyjny BID. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania, które będzie obejmowało jeden okres docierania (Okres 1), 3 okresy aktywnego leczenia (Okresy 2, 4 i 6) oraz 2 okresy wymywania (Okresy 3 i 5). Każdy okres będzie trwał 3 tygodnie, a cały czas trwania badania wyniesie 18 tygodni. Pacjenci będą odwiedzani co tydzień przez 18 tygodni, a podczas każdej wizyty długość kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą knemometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghney General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku od 6 do 15 lat.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą mieć historię zdiagnozowanej przez lekarza łagodnej astmy i alergicznego nieżytu nosa, udokumentowaną w dokumentacji medycznej PCP lub szczegółową historią sporządzoną przez badacza.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć wzrost mieszczący się w granicach normy (od 5 do 95 percentyla) i brak historii nieprawidłowego wzrostu, co oceniono na podstawie wywiadu medycznego.
  4. Pacjenci mogą być aktualnie leczeni montelukastem, ponieważ lek ten nie wpływa na wzrost. Jeśli pacjent przyjmuje montelukast podczas badania przesiewowego/początkowego, pozostanie na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania.
  5. Przedmioty muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają astmę większą niż łagodna uporczywa ciężkość, zgodnie z wytycznymi NHLBI.

2 Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 60 dni stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe steroidy.

3. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego roku mieli więcej niż jeden wyrzut sterydów ogólnoustrojowych.

4. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich wyjściowa wartość FEV1 wynosi < 80% wartości należnej. 5. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową inną niż astma.

6. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjęli jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost, tj. Leki stosowane w ADHD w ciągu ostatnich 60 dni 7. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli alergię na którykolwiek z badanych leków.

8. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną ospę wietrzną lub odrę lub niedawną ekspozycję na ospę wietrzną lub odrę.

9. Badani zostaną wykluczeni, jeśli mają historię gruźlicy dróg oddechowych.

10. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywne infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze.

11. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości miały infekcję oka opryszczką pospolitą.

12. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowały jakiekolwiek leki immunosupresyjne.

13. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli zespół Churga-Straussa lub inne zaburzenia eozynofilowe.

14. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli badacz uzna, że ​​mają jakiekolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym lub rozwojowym, takie jak autyzm, upośledzenie umysłowe od umiarkowanego do ciężkiego lub ciężki ADHD, które zakłócają ich zdolność do wykonania pomiarów knemometrycznych.

15. Badani zostaną wykluczeni, jeśli badacz uzna, że ​​mają jakiekolwiek problemy fizyczne, takie jak niezdolność do samodzielnego siedzenia lub amputacja dolnej części nogi, które przeszkadzają w wykonaniu pomiarów knemometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Sekwencja leczenia – A i O, Q i B, P i P
Okres 2-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 2 razy na dobę i Omnaris Aerozol do nosa 200 µg QD Okres 4-QVAR Aerozol do inhalacji 40 µg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 µg 2 razy na dobę Okres 6-Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji 2 razy na dobę
Lek: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Aerozol do inhalacji 80 2 razy na dobę i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD QVAR Aerozol do inhalacji 40 µg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 µg 2 razy na dobę Placebo Aerozol do nosa QD/Placebo Aerozol do inhalacji 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Cyklezonid, Beklometazon, Placebo
Eksperymentalny: 2 Sekwencja leczenia – A i O, P i P, Q i B
Okres 2-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD Okres 4-Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID Okres 6-QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID
Lek: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD, Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID, QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID
Inne nazwy:
  • Cyklezonid, Placebo, Beklometazon
Eksperymentalny: 3 Sekwencja leczenia – Q i B, A i O, P i P
Okres 2-QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID Okres 4-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD Okres 6-Placebo Aerozol do nosa QD i placebo Aerozol do inhalacji BID
Lek: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID, Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD, Placebo Aerozol do nosa QD/Placebo Aerozol do inhalacji BID
Inne nazwy:
  • Beklometazon, cyklezonid, placebo
Eksperymentalny: 4 Sekwencja leczenia – Q i B, P i P, A i O
Okres 2-QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID Okres 4-Placebo Aerozol do nosa QD i placebo Aerozol do inhalacji BID Okres 6-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD
Lek: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID, Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID, Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD
Inne nazwy:
  • Beklometazon, Placebo, Cyklezonid
Eksperymentalny: 5 Sekwencja leczenia – P i P, A i O, Q i B
Okres 2-Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID Okres 4-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD Okres 6-QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID
Lek: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID, Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD, QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID
Inne nazwy:
  • Placebo, cyklezonid, beklometazon
Eksperymentalny: 6 Sekwencja leczenia – P i P, Q i B, A i O
Okres 2-Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID Okres 4-QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID Okres 6-Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD
Lek: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Aerozol do nosa QD i Placebo Aerozol do inhalacji BID, QVAR Aerozol do inhalacji 40 mcg BID i Beconase AQ Aerozol do nosa 168 mcg BID, Alvesco Aerozol do inhalacji 80 BID i Omnaris Aerozol do nosa 200 mcg QD
Inne nazwy:
  • Placebo, beklometazon, cyklezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aerozolu do nosa Omnaris i aerozolu do inhalacji Alvesco w porównaniu z aerozolem do nosa Beconase AQ i aerozolem do inhalacji QVAR na krótkoterminową prędkość wzrostu kończyn dolnych mierzoną metodą knemometryczną u dzieci z łagodną astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu aerozolu do nosa Omnaris 200 mcg QD i aerozolu do inhalacji Alvesco 80 BID w porównaniu z aerozolem do nosa Beconase AQ 168 mcg BID i QVAR aerozol do inhalacji 40 mcg BID na krótkoterminowy wzrost kończyn dolnych mierzony za pomocą knemometrii u dzieci z łagodną astmą i alergiczny nieżyt nosa.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aerozolu do nosa Omnaris i aerozolu do inhalacji Alvesco w porównaniu z aerozolem do nosa i placebo w aerozolu do inhalacji na krótkoterminową prędkość wzrostu kończyn dolnych mierzoną metodą knemometryczną u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania hamującego wzrost aerozolu do nosa Omnaris 200 mcg QD i aerozolu do inhalacji Alvesco 80 BID w porównaniu z placebo aerozol do nosa QD i placebo w aerozolu do inhalacji BID na krótkoterminową szybkość wzrostu kończyn dolnych mierzoną knemometrycznie u dzieci z łagodną astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa .
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC#5401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj