Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja Biologiczna Dla Dorosłych Z Przepukliną Dysk Lędźwiowego (BMAC)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego z rezonansem magnetycznym - prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dodanie zastrzyku z koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) podczas operacji może poprawić powrót do zdrowia u dorosłych poddawanych mikrodiscektomii lędźwiowej z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy zastrzyk BMAC prowadzi do lepszego stanu zdrowia tkanki dysku po operacji (widocznego na skanach MRI)?
  • Czy zastrzyk BMAC prowadzi do większej poprawy bólu i niepełnosprawności w porównaniu z samą operacją?

Uczestnikami będą dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są zaplanowani do operacji mikrodiscektomii lędźwiowej.

Badacze porównają grupę uczestników otrzymujących standardową opiekę chirurgiczną plus zastrzyk BMAC z inną grupą otrzymującą tę samą operację bez zastrzyku, aby sprawdzić, czy zastrzyk oferuje dodatkowe korzyści.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się operacji (mikrodiscektomii) z zastrzykiem lub bez niego.
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu i niepełnosprawności kilkakrotnie w ciągu 2 lat.
  • Przejść skany MRI na początku i podczas obserwacji, aby ocenić strukturę dysku i zdrowie tkanki.
  • Dostarczyć próbki pozostałej tkanki dysku lub szpiku kostnego (jeśli dotyczy) z operacji do analizy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Klinicznie i/lub radiologicznie (MRI) potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego, przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego oraz wskazanie do operacji mikrodiscektomii lędźwiowej
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze/nieoperacyjne przez >3 miesiące
  • Psychospołeczna, psychiczna i fizyczna zdolność do zrozumienia i przestrzegania tego protokołu, szczególnie przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i przestrzegania planu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiezniowie
  • Osoby niepełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • Osoby niezdolne do jasnego zrozumienia języka angielskiego
  • Dorośli z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody
  • Znaczne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Aktywna infekcja przewlekła lub ostra
  • Choroba autoimmunologiczna wpływająca na kręgosłup lędźwiowy (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń)
  • Rak pochodzenia szpikowego lub nieszpikowego
  • Niska liczba płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia
  • Poprzednia operacja na poziomie podlegającym leczeniu lub poziomie sąsiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BMAC
Podanie jednej iniekcji śródskórnej 1-2cc skoncentrowanego aspiratu szpiku kostnego (BMAC) podczas operacji mikrodiscektomii lędźwiowej.
Inny: Skoncentrowany aspirowany szpik kostny (BMAC)
Postać dawkowania: Autologiczny wstrzyknięcie śródstawowe Dawka: 1-2 cm³ Częstotliwość: Jednorazowo, podczas operacji Czas trwania: Nie dotyczy
Inne nazwy:
  • Aspirat szpiku kostnego (BMA)
  • Koncentrat komórek macierzystych z aspiratu szpiku kostnego (BMAC)
  • Bone Marrow Concentrate (BMC)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa operacja mikrodiscektomii lędźwiowej bez iniekcji BMAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nawodnieniu krążka międzykręgowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan początkowy i 3 miesiące po operacji
Mapowanie T2 MRI i czas relaksacji T2 to zaawansowane techniki obrazowania, które pomagają ocenić stan nawodnienia krążków międzykręgowych. Te dwie metryki zostaną połączone jako jeden punkt danych. Czas relaksacji T2 mierzy zanik sygnału MRI, na który wpływa zawartość wody w krążku. Wyższe wartości T2 wskazują na lepsze nawodnienie, podczas gdy niższe wartości T2 sugerują odwodnienie i degenerację. Mapowanie T2 zapewnia szczegółową, ilościową ocenę zawartości wody w krążku, umożliwiając wczesne wykrycie zmian zwyrodnieniowych, zanim staną się widoczne na standardowych obrazach MRI. Informacje te są kluczowe dla diagnozowania stopnia degeneracji krążka, planowania interwencji chirurgicznych i monitorowania skuteczności leczenia mającego na celu przywrócenie zdrowia krążka.
Stan początkowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nawodnieniu krążka międzykręgowego po 1 roku
Ramy czasowe: Stan początkowy i 1 rok po operacji
MRI T2 mapping i czas relaksacji T2 to zaawansowane techniki obrazowania, które pomagają ocenić stan nawodnienia krążków międzykręgowych. Te dwie metryki zostaną połączone jako jeden punkt danych. Czas relaksacji T2 mierzy zanik sygnału MRI, na który wpływa zawartość wody w dysku. Wyższe wartości T2 wskazują na lepsze nawodnienie, podczas gdy niższe wartości T2 sugerują odwodnienie i degenerację. T2 mapping zapewnia szczegółową, ilościową ocenę zawartości wody w dysku, umożliwiając wczesne wykrycie zmian zwyrodnieniowych, zanim staną się widoczne na standardowych obrazach MRI. Informacje te są kluczowe dla diagnozowania stopnia zwyrodnienia dysku, planowania interwencji chirurgicznych oraz monitorowania skuteczności leczenia mającego na celu przywrócenie zdrowia dysku.
Stan początkowy i 1 rok po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w nawodnieniu krążka międzykręgowego po 2 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 lata po operacji
MRI T2 mapping i czas relaksacji T2 to zaawansowane techniki obrazowania, które pomagają ocenić stan nawodnienia krążków międzykręgowych. Te dwie metryki zostaną połączone jako jeden punkt danych. Czas relaksacji T2 mierzy zanik sygnału MRI, na który wpływa zawartość wody w dysku. Wyższe wartości T2 wskazują na lepsze nawodnienie, podczas gdy niższe wartości T2 sugerują odwodnienie i degenerację. T2 mapping zapewnia szczegółową, ilościową ocenę zawartości wody w dysku, umożliwiając wczesne wykrycie zmian zwyrodnieniowych, zanim staną się widoczne na standardowych obrazach MRI. Informacje te są kluczowe dla diagnozowania stopnia zwyrodnienia dysku, planowania interwencji chirurgicznych oraz monitorowania skuteczności zabiegów mających na celu przywrócenie zdrowia dysku.
Linia wyjściowa i 2 lata po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości proteoglikanów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Mapowanie T1 rho i czas relaksacji T1 rho to zaawansowane techniki obrazowania, które dostarczają informacji na temat składu biochemicznego krążków międzykręgowych, w szczególności zawartości proteoglikanów. Czas relaksacji T1 rho mierzy zanikanie sygnału MRI w obecności impulsu spin-lock, który jest wrażliwy na interakcje między cząsteczkami wody a makrocząsteczkami, takimi jak proteoglikany. Te dwie metryki zostaną połączone jako jeden punkt danych. Wyższe wartości T1 rho wskazują na wyższą zawartość proteoglikanów i lepsze nawodnienie dysku, podczas gdy niższe wartości sugerują degenerację i zmniejszony poziom proteoglikanów. Mapowanie T1 rho zapewnia szczegółową, ilościową ocenę tych zmian biochemicznych, umożliwiając wczesne wykrycie zwyrodnienia dysku i wspomagając ocenę skuteczności leczenia.
Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w zawartości proteoglikanów po 1 roku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Mapowanie T1 rho i czas relaksacji T1 rho to zaawansowane techniki obrazowania, które dostarczają informacji na temat składu biochemicznego krążków międzykręgowych, szczególnie zawartości proteoglikanów. Czas relaksacji T1 rho mierzy zanik sygnału MRI w obecności impulsu spin-lock, który jest wrażliwy na interakcje między cząsteczkami wody a makrocząsteczkami, takimi jak proteoglikany. Te dwa parametry zostaną połączone jako jeden punkt danych. Wyższe wartości T1 rho wskazują na wyższą zawartość proteoglikanów i lepsze nawodnienie dysku, podczas gdy niższe wartości sugerują degenerację i zmniejszony poziom proteoglikanów. Mapowanie T1 rho oferuje szczegółową, ilościową ocenę tych zmian biochemicznych, umożliwiając wczesne wykrycie degeneracji dysku i wspomagając ocenę skuteczności leczenia.
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zawartości proteoglikanów po 2 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po operacji
Mapowanie T1 rho MRI oraz czas relaksacji T1 rho to zaawansowane techniki obrazowania, które dostarczają informacji o składzie biochemicznym krążków międzykręgowych, szczególnie zawartości proteoglikanów. Czas relaksacji T1 rho mierzy zanikanie sygnału MRI w obecności impulsu spin-lock, który jest wrażliwy na oddziaływania między cząsteczkami wody a makrocząsteczkami, takimi jak proteoglikany. Te dwie metryki zostaną połączone jako jeden punkt danych. Wyższe wartości T1 rho wskazują na większą zawartość proteoglikanów i lepsze nawodnienie krążka, podczas gdy niższe wartości sugerują degenerację i obniżony poziom proteoglikanów. Mapowanie T1 rho zapewnia szczegółową, ilościową ocenę tych zmian biochemicznych, umożliwiając wczesne wykrycie degeneracji krążka i wspomagając ocenę skuteczności leczenia.
Od rejestracji do 2 lat po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie wysokości krążka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego, wskaźnik wysokości krążka międzykręgowego (DHI) to pomiar stosowany w chirurgii kręgosłupa do oceny wysokości krążka międzykręgowego. Jest obliczany przez podzielenie wysokości krążka na linii środkowej kręgu przez wysokość górnego trzonu kręgu. Ten wskaźnik pomaga w ocenie stopnia zwyrodnienia krążka i jest często używany do monitorowania zmian przed i po interwencjach chirurgicznych.
Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika wysokości krążka w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego, wskaźnik wysokości krążka międzykręgowego (DHI) to pomiar stosowany w chirurgii kręgosłupa do oceny wysokości krążka międzykręgowego. Oblicza się go, dzieląc wysokość krążka w linii środkowej kręgu przez wysokość górnego trzonu kręgu. Ten wskaźnik pomaga w ocenie stopnia degeneracji krążka i jest często używany do monitorowania zmian przed i po interwencjach chirurgicznych.
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie wysokości krążka po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), wskaźnik wysokości dysku (DHI) to pomiar stosowany w chirurgii kręgosłupa do oceny wysokości krążka międzykręgowego. Jest obliczany poprzez podzielenie wysokości dysku na linii środkowej kręgu przez wysokość górnego trzonu kręgu. Ten wskaźnik pomaga w ocenie stopnia degeneracji dysku i jest często stosowany do monitorowania zmian przed i po interwencjach chirurgicznych.
Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Pfirrmanna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji

Oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego, klasyfikacja Pfirrmana jest radiologiczną klasyfikacją stosowaną do oceny ciężkości zwyrodnienia krążków międzykręgowych lędźwiowych. Kategoryzuje zwyrodnienie krążka na pięć stopni na podstawie określonych kryteriów związanych z wyglądem krążków:

Stopień I: Normalny krążek z wysoką intensywnością sygnału i dobrze zdefiniowanym jądrem oraz pierścieniem włóknistym.

Stopień II: Lekko zwyrodniały krążek z normalną wysokością, ale niższą intensywnością sygnału w jądrze.

Stopień III: Umiarkowane zwyrodnienie z utratą wysokości krążka i bardziej wyraźnym spadkiem intensywności sygnału.

Stopień IV: Ciężkie zwyrodnienie ze znaczną utratą wysokości krążka i bardzo niską intensywnością sygnału.

Stopień V: Zwyrodnienie w końcowym stadium ze zapadniętym krążkiem i niewidocznym jądrem.
Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Pfirrmana po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji

Oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego, stopniowanie Pfirrmana to radiologiczna klasyfikacja używana do oceny ciężkości zwyrodnienia krążków międzykręgowych lędźwiowych. Klasyfikuje zwyrodnienie krążków na pięć stopni w oparciu o określone kryteria związane z wyglądem krążków:

Stopień I: Normalny krążek z wysoką intensywnością sygnału i dobrze zdefiniowanym jądrem i pierścieniem włóknistym.

Stopień II: Lekko zwyrodniały krążek z normalną wysokością, ale niższą intensywnością sygnału w jądrze.

Stopień III: Umiarkowane zwyrodnienie z utratą wysokości krążka i bardziej wyraźnym spadkiem intensywności sygnału.

Stopień IV: Ciężkie zwyrodnienie ze znaczną utratą wysokości krążka i bardzo niską intensywnością sygnału.

Stopień V: Zwyrodnienie końcowego stadium ze zniszczonym krążkiem i niewidocznym jądrem
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Pfirrmana po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji

Oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego, klasyfikacja Pfirrmana jest radiologiczną klasyfikacją stosowaną do oceny ciężkości zwyrodnienia krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego. Kategoryzuje zwyrodnienie dysków na pięć stopni w oparciu o określone kryteria związane z wyglądem krążków:

Stopień I: Normalny krążek z wysokim natężeniem sygnału i dobrze zdefiniowanym jądrem oraz pierścieniem włóknistym.

Stopień II: Nieznacznie zwyrodniały krążek z normalną wysokością, ale niższym natężeniem sygnału w jądrze.

Stopień III: Umiarkowane zwyrodnienie z utratą wysokości krążka i bardziej wyraźnym spadkiem natężenia sygnału.

Stopień IV: Ciężkie zwyrodnienie ze znaczną utratą wysokości krążka i bardzo niskim natężeniem sygnału.

Stopień V: Zaawansowane zwyrodnienie końcowe ze zniszczonym krążkiem i niewidocznym jądrem
Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielkości jądra miażdżystego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Jądro miażdżyste to miękki, galaretowaty środek krążka międzykręgowego, otoczony przez twardszy pierścień włóknisty. Odgrywa kluczową rolę w pochłanianiu wstrząsów i zapewnianiu elastyczności kręgosłupa. Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, rozmiar i stan jądra miażdżystego są wskaźnikami zdrowia krążka. Zdrowe jądro miażdżyste jest zazwyczaj dobrze nawodnione i utrzymuje wysokość krążka, podczas gdy zwyrodniałe jądro miażdżyste może się zmniejszać i tracić zdolność amortyzacji.
Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w rozmiarze jądra miażdżystego po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Jądro miażdżyste to miękki, żelopodobny środek krążka międzykręgowego, otoczony przez twardszy pierścień włóknisty. Pełni kluczową rolę w pochłanianiu wstrząsów i zapewnianiu elastyczności kręgosłupa. Oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego, rozmiar i stan jądra miażdżystego są wskaźnikami zdrowia krążka. Zdrowe jądro miażdżyste jest zazwyczaj dobrze nawodnione i utrzymuje wysokość krążka, podczas gdy zwyrodniałe jądro miażdżyste może się kurczyć i tracić zdolność amortyzacji.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w rozmiarze jądra miażdżystego po 2 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po operacji
Jądro miażdżyste to miękki, galaretowaty środek krążka międzykręgowego, otoczony przez twardszy pierścień włóknisty. Pełni kluczową rolę w amortyzacji wstrząsów i zapewnianiu elastyczności kręgosłupa. Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, wielkość i stan jądra miażdżystego są wskaźnikami zdrowia krążka. Zdrowe jądro miażdżyste jest zazwyczaj dobrze nawodnione i utrzymuje wysokość krążka, podczas gdy zwyrodniałe jądro miażdżyste może się skurczyć i stracić zdolność amortyzacyjną.
Od rejestracji do 2 lat po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NOCISCORE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji

Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, zmniejszenie biomarkerów bólu w obrębie krążka międzykręgowego będzie mierzone przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjna. Dane są analizowane i podsumowywane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę biomarkerów bólu zaobserwowanych podczas przedoperacyjnego badania MRI.

NOCISCORE mierzy sześć wskaźników biomarkerów związanych z generowaniem bólu dla każdego dysku. Wyniki dla każdego poziomu dysku są kategoryzowane jako NOCI+, Łagodny i NOCI-, od poziomów „najbardziej bolesnych” do „najmniej bolesnych”.
Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w NOCISCORE po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji

Oceniane za pomocą MRI, zmniejszenie biomarkerów bólu w krążku międzykręgowym będzie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjna. Dane są analizowane i podsumowywane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę biomarkerów bólu obserwowanych podczas przedoperacyjnego skanu MRI.

NOCISCORE mierzy sześć wskaźników biomarkerów związanych z generowaniem bólu dla każdego dysku. Wyniki dla każdego poziomu dysku są kategoryzowane jako NOCI+, Łagodny i NOCI-, od poziomów „najbardziej bolesnych” do „najmniej bolesnych”.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NOCISCORE po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji

Oceniane za pomocą MRI, zmniejszenie markerów bólowych w krążku międzykręgowym będzie mierzone przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjne. Dane są analizowane i podsumowane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę markerów bólowych obserwowanych podczas przedoperacyjnego skanu MRI.

NOCISCORE mierzy sześć wskaźników biomarkerów związanych z generowaniem bólu dla każdego krążka. Wyniki dla każdego poziomu krążka są kategoryzowane na NOCI+, Łagodny i NOCI-, od poziomów najbardziej "bolesnych" do "najmniej bolesnych".
Od rekrutacji do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji
Skala Numeryczna (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. Może być przeprowadzana werbalnie lub samodzielnie wypełniana na papierze. Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po operacji
Skala Numeryczna (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie.
Można ją przeprowadzić werbalnie lub samodzielnie wypełnić na papierze.
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
Od rekrutacji do 6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta bólu po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. Może być przeprowadzana werbalnie lub samodzielnie na papierze. Zero odpowiada brakowi bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu zgłaszanym przez pacjenta po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Skala Numeryczna (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. Może być przeprowadzana ustnie lub samodzielnie na papierze. Zero odpowiada brakowi bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz podzielony na dziesięć sekcji, mający na celu ocenę ograniczeń w różnych aspektach codziennych czynności życiowych. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Łączny wynik obliczany jest jako procent od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Od rekrutacji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz podzielony na dziesięć sekcji, zaprojektowany w celu oceny ograniczeń w różnych aspektach codziennych czynności życiowych. Każda sekcja jest oceniana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Łączny wynik jest obliczany jako procent od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz podzielony na dziesięć sekcji, mający na celu ocenę ograniczeń w różnych aspektach codziennych czynności życiowych. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 maksymalną niepełnosprawność. Łączny wynik oblicza się jako procent w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz podzielony na dziesięć sekcji, zaprojektowany do oceny ograniczeń w różnych aspektach codziennych czynności życiowych. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Łączny wynik obliczany jest jako procent w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Od rekrutacji do 2 lat po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w SI-Score po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji

Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, zmniejszenie biomarkerów bólu w obrębie krążka międzykręgowego będzie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjne. Dane są analizowane i podsumowywane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę biomarkerów bólu obserwowanych podczas przedoperacyjnego skanu MRI.

SI-Score (Structural Integrity Score) odzwierciedla względne ilości proteoglikanów między dyskami jako wskaźnik względnej integralności strukturalnej między dyskami w skali od 0 do 1. Wyższe wyniki SI odzwierciedlają wyższe wartości względne w porównaniu między dyskami u pacjenta i niekoniecznie odzwierciedlają wysoką integralność strukturalną. Niski wynik SI, odpowiadający niższej integralności strukturalnej, jest związany z bardziej zaawansowaną degeneracją (względną między dyskami).
Od rejestracji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie SI po 1 roku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji

Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, zmniejszenie markerów bólu w krążku międzykręgowym będzie mierzone przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjna. Dane są analizowane i podsumowywane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę markerów bólu zaobserwowanych podczas przedoperacyjnego skanu MRI.

Wynik SI (Structural Integrity Score) odzwierciedla względne ilości proteoglikanów między krążkami jako wskazanie względnej integralności strukturalnej między krążkami w skali od 0 do 1. Wyższe wyniki SI odzwierciedlają wyższe wartości względne w porównaniu między krążkami u pacjenta i niekoniecznie odzwierciedlają wysoką integralność strukturalną. Niski wynik SI, odpowiadający niższej integralności strukturalnej, jest związany z bardziej zaawansowaną degeneracją (względną między krążkami).
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika SI po 2 latach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po operacji

Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, zmniejszenie biomarkerów bólu w obrębie krążka międzykręgowego będzie mierzone przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS jest nieinwazyjna. Dane są analizowane i podsumowywane w raporcie NOCIGRAM, który zapewnia obiektywną analizę biomarkerów bólu obserwowanych podczas przedoperacyjnego skanu MRI.

SI-Score (wynik integralności strukturalnej) odzwierciedla względne ilości proteoglikanów między dyskami jako wskazanie względnej integralności strukturalnej między dyskami w skali od 0 do 1. Wyższe wyniki SI odzwierciedlają wyższe wartości względne w porównaniu między dyskami u pacjenta i niekoniecznie odzwierciedlają wysoką integralność strukturalną. Niski wynik SI, odpowiadający niższej integralności strukturalnej, jest związany z bardziej zaawansowanym zwyrodnieniem (względnym między dyskami).
Od rekrutacji do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Aclarion

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Hartl, MD, NewYork Presbyterian-Weill Cornell Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09027977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, w dowolnym celu, może to robić bezterminowo pod adresem (Link do umieszczenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj