- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00544583
Ciągłe i przerywane zamknięcie ściany jamy brzusznej po awaryjnej laparotomii linii środkowej (CONTINT)
26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Ciągłe i przerywane zamykanie ściany jamy brzusznej po pilnej laparotomii w linii pośrodkowej: CONTINT — randomizowane, kontrolowane badanie
Pacjenci poddawani pierwotnej laparotomii pośrodkowej w celu pilnej interwencji chirurgicznej z podejrzeniem ogniska septycznego w jamie brzusznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Niemczech wykonuje się ponad 700 000 otwartych operacji jamy brzusznej (laparotomii) (2).
Głównym powikłaniem chirurgicznym po laparotomii jest rozejście się powięzi brzusznej, które może pojawić się zarówno wcześnie (pęknięcie brzucha z wytrzewieniem), jak i późnym powikłaniem (przepuklina pooperacyjna).
Pacjenci ci zwykle poddawani są operacji wtórnego zamknięcia powięzi związanej ze znacznie zwiększoną chorobowością (3), w tym wysokim odsetkiem nawrotów (do 45%) (4).
Zastosowana strategia chirurgiczna zamknięcia ściany jamy brzusznej (tj. połączenie techniki szycia i materiału) ma duże znaczenie w profilaktyce rozejścia się powięzi, a ponadto stanowi główny czynnik bezpośrednio kontrolowany przez chirurga.
Chociaż istnieje kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) (3; 5-8), jak również metaanaliz (9-12), które dotyczą kwestii optymalnego zamknięcia powięzi w planowych laparotomii, nie ma RCT zajmującego się wyłącznie sytuacją ratunkową.
W rezultacie zamknięcie powięzi brzusznej jest wykonywane zgodnie z indywidualnymi preferencjami chirurga, a nie zgodnie z danymi opartymi na dowodach.
Dlatego niniejsze RCT ma na celu porównanie najbardziej ustalonych strategii (szwy ciągłe wolno wchłanialne i szwy przerywane szybko wchłanialne) zamykania ściany jamy brzusznej w celu określenia różnic między obiema strategiami po nacięciach w linii środkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Nuh N Rahbari, MD
- Numer telefonu: + 49 6221 56 39448
- E-mail: nuh.rahbari@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- SDGC Heidelberg
- Numer telefonu: +49 6221 56 6986
- E-mail: sdgc@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 miesięcy
- Pacjenci poddawani pierwotnej i pilnej laparotomii pośrodkowej (pacjenci po wcześniejszej laparoskopii (nie resekcje okrężnicy) lub drobnej operacji w obrębie jamy brzusznej (np. appendektomia, cholecystektomia, histerektomia, sectio) mogą zostać włączone do badania)
- Podejrzenie septycznego ogniska brzusznego (np. perforowany wrzód żołądka, perforowane zapalenie uchyłków)
- Świadoma zgoda
Śródoperacyjne kryteria włączenia przed zamknięciem:
- Pomyślna kontrola źródła
- Płukanie jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z ingerencją w interwencję i wynik tego badania
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia przed zamknięciem:
- Planowana ponowna laparotomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Przerwane zamknięcie za pomocą szwów równoważnych Vicryl (USP 2, 45 cm)
|
Przerwane szwy do zamknięcia powięzi brzusznej za pomocą szwów ekwiwalentnych Vicryl (USP 2, 45 cm)
|
Eksperymentalny: B
Ciągłe zamknięcie za pomocą szwów równoważnych PDS II (USP 1, pętle 150 cm)
|
Ciągłe szwy do zamykania powięzi brzusznej z pętlami odpowiadającymi PDS II USP 1, 150 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przepuklina pooperacyjna lub pęknięcie brzucha w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nuh N Rahbari, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
- Główny śledczy: Markus W Büchler, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S206/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .