Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i przerywane zamknięcie ściany jamy brzusznej po awaryjnej laparotomii linii środkowej (CONTINT)

26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Ciągłe i przerywane zamykanie ściany jamy brzusznej po pilnej laparotomii w linii pośrodkowej: CONTINT — randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci poddawani pierwotnej laparotomii pośrodkowej w celu pilnej interwencji chirurgicznej z podejrzeniem ogniska septycznego w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Niemczech wykonuje się ponad 700 000 otwartych operacji jamy brzusznej (laparotomii) (2). Głównym powikłaniem chirurgicznym po laparotomii jest rozejście się powięzi brzusznej, które może pojawić się zarówno wcześnie (pęknięcie brzucha z wytrzewieniem), jak i późnym powikłaniem (przepuklina pooperacyjna). Pacjenci ci zwykle poddawani są operacji wtórnego zamknięcia powięzi związanej ze znacznie zwiększoną chorobowością (3), w tym wysokim odsetkiem nawrotów (do 45%) (4). Zastosowana strategia chirurgiczna zamknięcia ściany jamy brzusznej (tj. połączenie techniki szycia i materiału) ma duże znaczenie w profilaktyce rozejścia się powięzi, a ponadto stanowi główny czynnik bezpośrednio kontrolowany przez chirurga. Chociaż istnieje kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) (3; 5-8), jak również metaanaliz (9-12), które dotyczą kwestii optymalnego zamknięcia powięzi w planowych laparotomii, nie ma RCT zajmującego się wyłącznie sytuacją ratunkową. W rezultacie zamknięcie powięzi brzusznej jest wykonywane zgodnie z indywidualnymi preferencjami chirurga, a nie zgodnie z danymi opartymi na dowodach. Dlatego niniejsze RCT ma na celu porównanie najbardziej ustalonych strategii (szwy ciągłe wolno wchłanialne i szwy przerywane szybko wchłanialne) zamykania ściany jamy brzusznej w celu określenia różnic między obiema strategiami po nacięciach w linii środkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjne kryteria włączenia:

    • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
    • Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 miesięcy
    • Pacjenci poddawani pierwotnej i pilnej laparotomii pośrodkowej (pacjenci po wcześniejszej laparoskopii (nie resekcje okrężnicy) lub drobnej operacji w obrębie jamy brzusznej (np. appendektomia, cholecystektomia, histerektomia, sectio) mogą zostać włączone do badania)
    • Podejrzenie septycznego ogniska brzusznego (np. perforowany wrzód żołądka, perforowane zapalenie uchyłków)
    • Świadoma zgoda
  2. Śródoperacyjne kryteria włączenia przed zamknięciem:

    • Pomyślna kontrola źródła
    • Płukanie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

    • Udział w innym badaniu interwencyjnym z ingerencją w interwencję i wynik tego badania
  2. Śródoperacyjne kryteria wykluczenia przed zamknięciem:

    • Planowana ponowna laparotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Przerwane zamknięcie za pomocą szwów równoważnych Vicryl (USP 2, 45 cm)
Przerwane szwy do zamknięcia powięzi brzusznej za pomocą szwów ekwiwalentnych Vicryl (USP 2, 45 cm)
Eksperymentalny: B
Ciągłe zamknięcie za pomocą szwów równoważnych PDS II (USP 1, pętle 150 cm)
Ciągłe szwy do zamykania powięzi brzusznej z pętlami odpowiadającymi PDS II USP 1, 150 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepuklina pooperacyjna lub pęknięcie brzucha w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuh N Rahbari, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
  • Główny śledczy: Markus W Büchler, MD, Department of surgery, university of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S206/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj