Непрерывное и прерывистое закрытие брюшной стенки после экстренной срединной лапаротомии (CONTINT)
26 января 2010 г. обновлено: Heidelberg University
Непрерывное ушивание брюшной стенки в сравнении с прерывистым после экстренной срединной лапаротомии: ПРОДОЛЖЕНИЕ — рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие первичную срединную лапаротомию по поводу экстренного хирургического вмешательства с подозрением на септический очаг в брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Германии проводится более 700 000 открытых абдоминальных операций (лапаротомий) (2).
Основным хирургическим осложнением после лапаротомии является расхождение фасций брюшной полости, которое может проявляться как ранним (разрыв брюшной полости с потрошением), так и поздним осложнением (послеоперационная грыжа).
Эти пациенты обычно подвергаются хирургическому вмешательству по поводу вторичного закрытия фасции, связанного с заметно повышенной заболеваемостью (3), включая высокую частоту рецидивов (до 45%) (4).
Применяемая хирургическая тактика закрытия брюшной стенки (т.е. сочетание техники швов и материала) имеет большое значение для предотвращения расхождения фасций и, кроме того, является основным фактором, непосредственно контролируемым хирургом.
Хотя существует несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) (3; 5–8), а также метаанализов (9–12), посвященных вопросу оптимального закрытия фасции при плановых лапаротомиях, РКИ, посвященных исключительно неотложным состояниям, отсутствуют.
В результате закрытие абдоминальной фасции выполняется в соответствии с индивидуальными предпочтениями хирурга, а не на основании данных, основанных на доказательствах.
Таким образом, настоящее РКИ предназначено для сравнения наиболее известных стратегий (непрерывные медленно рассасывающиеся швы и узловые быстро рассасывающиеся швы) для закрытия брюшной стенки, чтобы определить различия между обеими стратегиями после срединных разрезов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nuh N Rahbari, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabine - Voß, MD
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Surgery
-
Контакт:
- Nuh N Rahbari, MD
- Номер телефона: + 49 6221 56 39448
- Электронная почта: nuh.rahbari@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- SDGC Heidelberg
- Номер телефона: +49 6221 56 6986
- Электронная почта: sdgc@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- Ожидаемое время выживания более 12 месяцев
- Пациенты, перенесшие первичную и экстренную срединную лапаротомию (пациенты, перенесшие предшествующую лапароскопию (не резекцию толстой кишки) или небольшие операции на органах брюшной полости (например, аппендэктомия, холецистэктомия, гистерэктомия, резекция) могут быть включены в исследование)
- Подозрение на септический абдоминальный очаг (например, перфоративная язва желудка, перфоративный дивертикулит)
- Информированное согласие
Интраоперационные критерии включения перед закрытием:
- Успешный контроль источника
- Промывание брюшной полости
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Участие в другом интервенционном испытании с вмешательством интервенции и результатов этого исследования
Интраоперационные критерии исключения перед закрытием:
- Плановая повторная лапаротомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Прерывистое закрытие швами, эквивалентными Vicryl (USP 2, 45 см)
|
Узловые швы для закрытия фасции живота швами, эквивалентными Vicryl (USP 2, 45 см)
|
|
Экспериментальный: Б
Непрерывное закрытие швами, эквивалентными PDS II (USP 1, петли 150 см)
|
Непрерывные швы для закрытия абдоминальной фасции с эквивалентом PDS II USP 1, петли 150 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная грыжа или разрыв брюшной полости в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuh N Rahbari, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
- Главный следователь: Markus W Büchler, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S206/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .