Fechamento contínuo versus interrompido da parede abdominal após laparotomia de emergência na linha média (CONTINT)
26 de janeiro de 2010 atualizado por: Heidelberg University
Fechamento contínuo versus interrompido da parede abdominal após laparotomia mediana de emergência: CONTINT - Um estudo controlado randomizado
Pacientes submetidos à laparotomia mediana primária para intervenção cirúrgica de emergência com suspeita de foco séptico na cavidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 700.000 cirurgias abdominais abertas (laparotomias) são realizadas a cada ano na Alemanha (2).
Uma das principais complicações cirúrgicas após a laparotomia é a deiscência da fáscia abdominal, que pode aparecer tanto precocemente (abdômen estourado com evisceração) quanto tardiamente (hérnia incisional).
Esses pacientes geralmente são submetidos à cirurgia para fechamento fascial secundário associado a morbidade marcadamente aumentada (3), incluindo altas taxas de recorrência (até 45%) (4).
A estratégia cirúrgica aplicada de fechamento da parede abdominal (ou seja, a combinação de técnica de sutura e material) é de alta relevância para a prevenção da deiscência da fáscia e, além disso, constitui o principal fator diretamente controlável pelo cirurgião.
Embora existam vários ensaios clínicos randomizados (RCT) (3; 5-8), bem como meta-análises (9-12) que abordam a questão do fechamento ideal da fáscia em laparotomias eletivas, não há nenhum RCT lidando exclusivamente com o cenário de emergência.
Como resultado, o fechamento da fáscia abdominal é realizado de acordo com a preferência individual do cirurgião, e não de acordo com dados baseados em evidências.
Portanto, o presente RCT é projetado para comparar as estratégias mais estabelecidas (suturas contínuas lentamente absorvíveis e suturas interrompidas rapidamente absorvíveis) para o fechamento da parede abdominal, a fim de determinar diferenças entre ambas as estratégias após incisões na linha média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Surgery
-
Contato:
- Nuh N Rahbari, MD
- Número de telefone: + 49 6221 56 39448
- E-mail: nuh.rahbari@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- SDGC Heidelberg
- Número de telefone: +49 6221 56 6986
- E-mail: sdgc@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão pré-operatória:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Tempo de sobrevida esperado superior a 12 meses
- Pacientes submetidos a laparotomia primária e de emergência na linha média (pacientes com laparoscopia anterior (não ressecções do cólon) ou operação abdominal menor (por exemplo, apendicectomia, colecistectomia, histerectomia, secção) podem ser incluídos no estudo)
- Suspeita de foco abdominal séptico (p. úlcera gástrica perfurada, diverticulite perfurada)
- Consentimento informado
Critérios de inclusão intraoperatório antes do fechamento:
- Controle de origem bem-sucedido
- lavagem abdominal
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Participação em outro estudo de intervenção com interferência da intervenção e resultado deste estudo
Critérios de exclusão intraoperatório antes do fechamento:
- Re-laparotomia planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Fechamento interrompido com suturas equivalentes a Vicryl (USP 2, 45 cm)
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Suturas interrompidas para fechamento da fáscia abdominal com suturas equivalentes a Vicryl (USP 2, 45 cm)
|
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Experimental: B
Fechamento contínuo com suturas equivalentes ao PDS II (USP 1, loops de 150 cm)
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Suturas contínuas para fechamento da fáscia abdominal com PDS II equivalente USP 1, alças de 150 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hérnia incisional ou abdome rompido em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nuh N Rahbari, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
- Investigador principal: Markus W Büchler, MD, Department of surgery, university of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S206/2007
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