Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki GSK961081 i furoinianu flutykazonu, gdy są podawane osobno lub w skojarzeniu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz ustali, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 29,0 kilogramów (kg)/metr (m)^2 (włącznie).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiowany jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią dla tej definicji, „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej pacjentki przez badacza/osobę wyznaczoną pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego podczas ustnego wywiadu z podmiotu lub z dokumentacji medycznej podmiotu; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż 40 MlU/ml i estradiolem mniejszym niż 40 pikogramów (pg)/ml (mniej niż 147 pmol/L) jest potwierdzeniem . Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować metody antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.

Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego, co określono na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub testu hCG w moczu przed podaniem dawki ORAZ Zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu) lub badacz) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 5 końcowych okresów półtrwania po zakończeniu badania (tj. do zakończenia wizyty kontrolnej).

LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.

• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze lub równe 1,5x górnej granicy normy (GGN) (wyizolowana bilirubina większa niż 1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%).
• Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa 85% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) większy lub równy 0,7
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych wartości QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji:

Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) mniejszy niż 450 milisekund.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek dla mężczyzn lub większe niż 14 jednostek dla kobiet. W Australii jedna jednostka (= standardowy napój) odpowiada 10 gramom alkoholu: 270 ml piwa o pełnej mocy (4,8%), 375 ml piwa o średniej mocy (3,5%), 470 ml piwa jasnego (2,7%), 250 ml piwa o średniej mocy (3,5%), ml premiksu pełnego spirytusu (5%), 100 ml wina (13,5%) i 30 ml spirytusu (40%).

• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stężenie kotyniny w moczu/tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskazujące na palenie lub historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz historię paczkolat wynoszącą </=10 paczkolat.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Samice w okresie laktacji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania