Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 (Ph1), pojedyncza dawka (SD), GSK961081 Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u zdrowych osób

28 września 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu określenia równowagi wydalania i farmakokinetyki [14C]-GSK961081, podawanego jako pojedynczy mikroznacznik dożylny (jednocześnie z wziewną dawką nieznakowaną radiologicznie) i pojedynczą dawką doustną

Batefenterol (GSK961081) to dwufunkcyjny lek rozszerzający oskrzela, który jest opracowywany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Wchłanianie, metabolizm i wydalanie batefenterolu badano na zwierzętach, in vitro oraz we wcześniejszych badaniach klinicznych; jednak drogi eliminacji i szlaki metaboliczne batefenterolu nie zostały w pełni wyjaśnione u ludzi. Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, 2-okresowe jednosekwencja krzyżowa badanie bilansu masy w celu określenia całkowitej radioaktywności (materiał związany z lekiem) w osoczu, szybkości i stopnia wydalania całkowitej radioaktywności z moczem i kałem oraz całkowity powrót radioaktywności [14C] GSK961081 podanego jako pojedyncza dawka dożylna (równocześnie z wziewną dawką nieznakowaną radioaktywnie) i pojedyncza dawka doustna zdrowym mężczyznom. W sumie zostanie zapisanych 6 zdrowych osobników płci męskiej. Czas trwania każdego pacjenta w badaniu wynosi do 11 tygodni, na co składa się wizyta przesiewowa, 2 okresy leczenia i wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 30 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że stwierdzenie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Historia regularnych wypróżnień (średnio jeden lub więcej wypróżnień dziennie).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-31,0 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie)
  • Płeć mężczyzna
  • Osoby, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywę od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do czasu wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Średni skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Istniejące wcześniej stany zakłócające prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym zaparcia, złe wchłanianie lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku. Należy wykluczyć pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie.
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej jest stale wyższe (trzykrotne pomiary w odstępie co najmniej 2 minut) niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
  • Podczas badania przesiewowego średnie tętno leżące poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (BPM).
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Historia chorób układu oddechowego (np. historia objawów astmy) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie; obecny palacz; lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat. Paczka-lata = papierosy dziennie pomnożone przez liczbę lat palenia, a następnie podzielone przez 20.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt (IP) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką podmiotu.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu związku(ów) znakowanych 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Poprzednia skuteczna dawka pacjenta zostanie zweryfikowana przez badacza medycznego, aby upewnić się, że nie ma ryzyka zanieczyszczenia/przeniesienia do bieżącego badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą dawkę promieniowania ciała większą niż 5,0 milisiwertów (mSv) (górna granica kategorii II Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) lub narażeni na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT], mączka barowa itp.) w ciągu 12 miesięcy przed tym badaniem.
  • Zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, procedur medycyny nuklearnej lub nadmiernych ilości promieniowania rentgenowskiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole, w tym użycia kapsułki enterotest.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-GSK961081 IV+GSK961081 inhalacja; [14C]-GSK961081 doustnie
W Dniu 1 Okresu Leczenia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy osobnik otrzyma [14C] GSK961081 4 mikrogramy (mcg) we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. W ciągu 5 minut po rozpoczęciu infuzji, pacjenci przyjmą 1200 mcg nieradioznakowanego GSK961081 przez inhalację. Po okresie leczenia 1 nastąpi wymywanie trwające co najmniej 2 tygodnie. W Dniu 1 Okresu Leczenia 2, po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy pacjent przyjmuje 200 mcg [14C]-GSK961081 w postaci roztworu doustnego.
Lek: [14C]-GSK961081 roztwór do infuzji IV
Pacjenci otrzymają 10 ml roztworu odpowiadającego 4 mcg [14C]-GSK961081 (około 6,2 kilobekerela [kBq]) dożylnie jako pojedynczą dawkę w ciągu 1 godziny.
Lek: [14C]-GSK961081 roztwór doustny
Pacjenci otrzymają doustnie 10 ml roztworu odpowiadającego 200 mcg [14C]-GSK961081 (około 311 kBq) w pojedynczej dawce z maksymalnie 250 ml wody.
Lek: GSK961081 suchy proszek do inhalacji
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 4 dawek 300 mcg GSK961081 na uruchomienie (łącznie 1200 mcg GSK961081) jako inhalację natychmiast po rozpoczęciu infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0 inf) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej dawce doustnej [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zmierzony zostanie następujący parametr PK: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC[0 inf])
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC(0-t) całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej dawce doustnej [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Mierzone będą następujące parametry PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC[0-t]).
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Cmax całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej dawce doustnej [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zmierzony zostanie następujący parametr PK: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Tmax całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej dawce doustnej [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zmierzony zostanie następujący parametr PK: czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
T1/2 całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej dawce doustnej [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Zmierzony zostanie następujący parametr PK: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Objętość całkowitej radioaktywności (materiał związany z lekiem) po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieznakowaną radioaktywnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Klirens całkowitej radioaktywności (materiał związany z lekiem) po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieznakowaną radioaktywnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Skumulowane wydalanie z moczem i kałem jako odsetek całkowitej dawki radioaktywnej podanej w czasie po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C] GSK961081 (jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowaną) i pojedynczej doustnej dawce [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf) macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowanego GSK961081 i pojedynczą dawką doustną [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
AUC(0-t) macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 w osoczu po pojedynczym dożylnym podaniu mikroznacznika [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowanego GSK961081 i pojedynczą dawką doustną [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Cmax macierzystego GSK961081 i [14C] GSK961081 w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką nieznakowanego radioaktywnie GSK961081 i pojedynczą dawką doustną [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Tmax macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowanego GSK961081 i pojedynczą dawką doustną [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
T1/2 macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 w osoczu po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką nieradioznakowanego GSK961081 i pojedynczą dawką doustną [14C] GSK961081
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Objętość macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką GSK961081 nieznakowaną radioizotopem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Klirens macierzystych GSK961081 i [14C] GSK961081 po pojedynczym dożylnym mikroznaczniku [14C]-GSK961081 jednocześnie z wziewną dawką GSK961081 nieznakowaną radioizotopem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym i wziewnym (F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 2
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do 7 tygodni
Kompozyt parametrów hematologicznych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Zostaną zmierzone następujące parametry hematologiczne: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), krwinki białe (WBC ) liczba, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Do 11 tygodni
Kompozyt parametrów chemii klinicznej jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Zostaną zmierzone następujące parametry chemii klinicznej: mocznik, kreatynina, glukoza (na czczo), kwas moczowy, potas, sód, wapń, chlorki, fosforany, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT), cholesterol, trójglicerydy, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina i globulina.
Do 11 tygodni
Złożone parametry analizy moczu jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Testem paskowym zostaną zmierzone następujące parametry moczu: Białko, Krew, Ketony, glukoza, bilirubina, urobilinogen, esteraza leukocytarna, ciężar właściwy, azotyny, moc wodoru (pH). Jeśli test paskowy moczu jest nieprawidłowy pod względem esterazy leukocytarnej, azotynów, krwi lub białka, zostanie przeprowadzone badanie mikroskopowe.
Do 11 tygodni
Elektrokardiogram (EKG) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i skorygowany QT przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB) lub skorygowanego odstępu QT przy użyciu odstępów według wzoru Fridericia (QTcF).
Do 11 tygodni
Temperatura jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Do 11 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Do 11 tygodni
Tętno jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Do 11 tygodni
Częstość oddechów jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Hammersmith Medicines Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201003 (Doris Duke Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj