Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka/badanie farmakodynamiczne L-Dopa/Carbidopa w leczeniu choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona z oceną stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra w ciągu 2-4 lat oraz powikłaniami terapii L-Dopą
• co najmniej 2 lata terapii L-Dopa
• Pacjenci z umiejętnością rozróżniania okresów „ON” i „OFF”.
• Pacjenci, którzy otrzymywali stałe dawki L-Dopy w zakresie od 600 do 1600 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową w schemacie dawkowania nie większym niż 5 razy na dobę i nie spodziewają się w opinii badacza potrzeby wszelkie modyfikacje dawki w czasie trwania badania
• Pacjenci z wynikiem co najmniej 2 w skali UPDRS IVa, punkt 32 i/lub wynikiem co najmniej 2 w skali UPDRS IVb, punkt 39, podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych na podstawie dokumentacji klinicznej z pierwszej wizyty i kart dzienniczka w czas randomizacji.
• Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek znanego wtórnego zespołu parkinsonowskiego (naczyniowego, toksycznego lub polekowego, metabolicznego lub zakaźnego itp.)
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne farmakologiczne leki przeciw chorobie Parkinsona wpływające na metabolizm lewodopy lub dopaminy (inhibitory COMT lub inhibitory MAO)
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne z powodu choroby Parkinsona (ablacja lub głęboka stymulacja mózgu).
• Pacjent z schematem dawkowania L-dopa większym niż 5 razy dziennie, którego nie można dostosować do q.i.d. reżim.
• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię L-dopą/inhibitorami dekarboksylazy przez mniej niż 2 lata.
• Pacjenci wymagający nocnych dawek L-dopy / inhibitorów dekarboksylazy oprócz czterech dawek dziennych.
• Dowolny stan chorobowy lub przebyta historia medyczna, które w ocenie badacza mogłyby zwiększyć ryzyko ekspozycji na L-dopę / karbidopę lub zakłócić ocenę celów badania.
• Pacjenci z niestabilną lub istotną klinicznie znaną chorobą medyczną; takie jak choroby serca, płuc, nerek, wątroby i/lub przewodu pokarmowego, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić bezpieczny przebieg badania.
• Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik poniżej 26 punktów w badaniu Mini-Mental Score Status Examination. (MMSE < 26).
• Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, na podstawie znanych alergii na leki z tej samej klasy.
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub udział w badaniu klinicznym z seryjnym pobraniem krwi w ciągu dwunastu tygodni przed rozpoczęciem badania lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania.
• Pacjenci, którzy otrzymywali niektóre z następujących leków z przewidywanym okresem półtrwania w fazie eliminacji leku wynoszącym nie więcej niż 7: antagoniści receptora dopaminowego D2, izoniazyd, leki przeciwpadaczkowe, IMAO A lub B, pirydoksyna, sole żelazawe lub metyldopa.