Effekt, säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamisk studie av L-Dopa/Carbidopa för att behandla Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnostik av Parkinsons sjukdom, med Hoehn och Yahr stadieindelning inom 2-4, och L-Dopa terapi komplikationer
• minst 2 års L-Dopa-behandling
• Patienter med förmåga att skilja mellan "ON" och "OFF" perioder
• Patienter som har fått stabila doser av L-Dopa mellan 600 och 1600 mg/dag under minst 2 månader före screeningbesöket med en doseringsregim som inte är högre än 5 gånger om dagen, och som enligt utredaren inte förväntas behöva eventuella dosändringar under studiens varaktighet
• Patienter som uppvisar en poäng på minst 2 i UPDRS IVa, punkt 32 och/eller en poäng på minst 2 i UPDRS IVb, punkt 39, vid screening- och randomiseringsbesök baserat på kliniska journaler för det första besöket och dagliga dagbokkort kl. randomiseringstid.
• Vill och kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med en diagnos av något känt sekundärt Parkinsons syndrom (vaskulärt, toxin- eller läkemedelsinducerat, metaboliskt eller smittsamt, etc) eller annan neurodegenerativ störning med parkinsonism (progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, multipelsystematrofi, etc).
• Patienter som samtidigt får andra anti-Parkinson-farmakologiska terapier som påverkar L-dopa eller dopaminmetabolism (COMT-hämmare eller MAO-hämmare)
• Försökspersoner som tidigare har genomgått funktionell neurokirurgisk behandling för PD (ablation eller Deep Brain Stimulation).
• Patient med en doseringsregim för L-dopa mer än 5 gånger om dagen som inte kan anpassas till en q.i.d. regim.
• Patienter som har fått behandling med L-dopa/dekarboxylashämmare i mindre än 2 år.
• Patienter som behöver nattdoser av L-dopa / Dekarboxylas-hämmare förutom de fyra dagliga doserna.
• Varje medicinskt tillstånd eller tidigare medicinsk historia som, enligt utredarens bedömning, skulle öka risken för exponering för L-dopa/Carbidopa eller störa utvärderingen av studiens mål.
• Patienter med instabil eller kliniskt signifikant känd medicinsk sjukdom; såsom hjärt-, lung-, njur-, lever- och/eller gastrointestinala sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa det säkra förloppet av studien.
• Kognitivt nedsatta patienter, som bestäms av en poäng på mindre än 26 på Mini-Mental Score Status Examination. (MMSE < 26).
• Missbruk av alkohol eller illegala droger.
• Gravida eller ammande patienter.
• Överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen, baserat på kända allergier mot läkemedel av samma klass.
• Patienter som har tagit några forskningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före studiens början.
• Blodgivning, eller blodprodukter, eller deltagande i en klinisk prövning med seriella bloduttag, inom tolv veckor före prövningens början, eller avsikt att donera blod eller blodprodukter inom tre månader efter avslutad studie.
• Patienter som har fått några av följande mediciner med en förväntan på högst 7 halveringstider för eliminering av behandling och läkemedel: Dopamin D2-receptorantagonister, isoniazid, antiepileptika, IMAO A eller B, pyridoxin, järnsalter eller metyldopa.