파킨슨병 치료를 위한 L-Dopa/Carbidopa의 효능, 안전성 및 약동학/약력학 연구

포함 기준:

• 파킨슨병 임상진단, Hoehn and Yahr 병기 2-4 이내, L-Dopa 치료 합병증
• L-Dopa 치료 최소 2년
• "ON"과 "OFF" 기간을 구분할 수 있는 환자
• 1일 5회 이하의 투약 요법을 사용하여 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 600~1600mg/일 사이의 안정적인 용량의 L-Dopa를 투여받았고 조사관의 의견으로는 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자 연구 기간 동안의 모든 용량 수정
• 첫 번째 방문에 대한 임상 기록 및 일일 일지 카드를 기반으로 한 스크리닝 및 무작위 방문에서 UPDRS IVa, 항목 32에서 최소 2점 및/또는 UPDRS IVb, 항목 39에서 최소 2점을 제시하는 환자 무작위화 시간.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력

제외 기준:

• 알려진 속발성 파킨슨병 증후군(혈관, 독소 또는 약물 유발, 대사 또는 감염 등) 또는 파킨슨병을 동반한 기타 신경변성 장애(진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성, 다계통 위축 등) 진단을 받은 환자.
• L-도파 또는 도파민 대사에 영향을 미치는 다른 병용 항파킨슨병 약물 요법(COMT 억제제 또는 MAO 억제제)을 받는 환자
• PD(절제 또는 심부 뇌 자극)에 대한 사전 기능적 신경외과적 치료를 받은 피험자.
• q.i.d에 적응할 수 없는 하루 5회 이상의 L-dopa 투여 요법을 가진 환자 섭생.
• 2년 미만 동안 L-dopa/Decarboxylase 억제제 치료를 받은 환자.
• L-dopa/Decarboxylase 억제제의 일일 4회 투여량 외에 야간 투여가 필요한 환자.
• 연구자의 판단에 따라 L-도파/카르비도파에 대한 노출 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태 또는 과거 병력.
• 불안정하거나 임상적으로 중요한 알려진 의학적 질병이 있는 환자 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 과정을 방해할 심장, 폐, 신장, 간 및/또는 위장 질환과 같은 질병.
• 간이 정신 점수 상태 검사에서 26점 미만으로 결정된 인지 장애 환자. (MMSE < 26).
• 알코올 또는 불법 약물 남용.
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 동일한 등급의 약물에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 한 연구 약물에 대한 과민성.
• 연구 시작 전 지난 30일 동안 연구 약물을 복용한 환자.
• 임상시험 시작 전 12주 이내에 헌혈 또는 혈액제제를 사용하거나 일련의 혈액 회수가 있는 임상시험에 참여하거나 연구 완료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증할 의향이 있는 경우.
• 진입 시간의 7회 이하의 치료 약물 제거 반감기를 예상하여 다음 약물 중 일부를 받은 환자: 도파민 D2 수용체 길항제, 이소니아지드, 항경련제, IMAO A 또는 B, 피리독신, 철염 또는 메틸도파.