L-dopan/carbidopan teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynaaminen tutkimus Parkinsonin taudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Parkinsonin taudin kliininen diagnostiikka, Hoehnin ja Yahrin asteikko 2-4, ja L-Dopa-hoidon komplikaatiot
• vähintään 2 vuotta L-Dopa-hoitoa
• Potilaat, joilla on kyky erottaa "ON"- ja "OFF"-jaksot
• Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita L-Dopa-annoksia 600-1600 mg/vrk vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä käyttäen annostusohjelmaa, joka on enintään 5 kertaa vuorokaudessa ja joiden ei tutkijan mielestä odoteta tarvitsevan mahdolliset annoksen muutokset tutkimuksen keston aikana
• Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 2 UPDRS IVa -kohdassa 32 ja/tai vähintään 2 UPDRS IVb -kohdassa 39, seulonta- ja satunnaiskäynneillä ensimmäisen käynnin kliinisten tietojen ja päivittäisten päiväkirjakorttien perusteella klo. satunnaistamisen aika.
• Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä (verisuonien, toksiinien tai lääkkeiden aiheuttama, metabolinen tai tarttuva jne.) tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, johon liittyy parkinsonismi (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma, monijärjestelmän atrofia jne.).
• Potilaat, jotka saavat muita Parkinsonin taudin vastaisia ​​farmakologisia hoitoja, jotka vaikuttavat L-dopaan tai dopamiinimetaboliaan (COMT-estäjät tai MAO-estäjät)
• Potilaat, joille on tehty aiemmin toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n (ablaatio tai syväaivostimulaatio) vuoksi.
• Potilas, jolla on yli 5 kertaa päivässä L-dopa-annostusohjelma, jota ei voida mukauttaa q.i.d. hoito-ohjelma.
• Potilaat, jotka ovat saaneet L-dopa/dekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa alle 2 vuotta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat iltaisin L-dopa/dekarboksylaasin estäjiä neljän päivittäisen annoksen lisäksi.
• Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi L-dopa-/karbidopa-altistumisen riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Potilaat, joilla on epävakaa tai kliinisesti merkittävä tunnettu lääketieteellinen sairaus; kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- ja/tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen turvallista kulkua.
• Potilaat, joilla on kognitiiviset häiriöt, määritettynä pistemäärällä, joka on pienempi kuin 26 Mini-Mental Score Status Examination -tutkimuksessa. (MMSE < 26).
• Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Veren tai verituotteiden luovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen sarjaverenottotiedoilla kahdentoista viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet joitain seuraavista lääkkeistä, joiden odotetaan olevan enintään 7 hoidon ja lääkkeen eliminaation puoliintumisajan alkaessa: Dopamiini D2 -reseptoriantagonistit, isoniatsidi, epilepsialääkkeet, IMAO A tai B, pyridoksiini, rautasuolat tai metyylidopa.