左旋多巴/卡比多巴治疗帕金森病的疗效、安全性和药代动力学/药效学研究

纳入标准：

• 帕金森氏病的临床诊断，Hoehn 和 Yahr 分期在 2-4 以内，以及左旋多巴治疗并发症
• 至少 2 年的左旋多巴治疗
• 能够区分“ON”和“OFF”时期的患者
• 接受 600 至 1600 毫克/天稳定剂量左旋多巴的患者，在筛选访视前至少 2 个月使用不高于每天 5 次的给药方案，并且研究者认为不需要研究期间的任何剂量调整
• 患者在 UPDRS IVa 第 32 项中得分至少为 2 分和/或在 UPDRS IVb 第 39 项中得分至少为 2 分，基于首次就诊的临床记录和每日日记卡随机化时间。
• 愿意并能够理解并签署知情同意书

排除标准：

• 诊断为任何已知的继发性帕金森综合症（血管、毒素或药物诱发、代谢或感染等）或其他伴有帕金森综合征的神经退行性疾病（进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、多系统萎缩等）的患者。
• 接受其他影响左旋多巴或多巴胺代谢体（COMT 抑制剂或 MAO 抑制剂）的伴随抗帕金森药物治疗的患者
• 先前接受过 PD 功能性神经外科治疗（消融或深部脑刺激）的受试者。
• 左旋多巴给药方案每天超过 5 次且无法适应 q.i.d. 的患者 疗程。
• 接受左旋多巴/脱羧酶抑制剂治疗少于 2 年的患者。
• 除了四次每日剂量外，还需要每晚服用左旋多巴/脱羧酶抑制剂的患者。
• 研究者判断会增加接触左旋多巴/卡比多巴的风险或干扰研究目标评估的任何医疗状况或既往病史。
• 患有不稳定或有临床意义的已知医学疾病的患者；例如心脏、肺部、肾脏、肝脏和/或胃肠道疾病，根据研究者的判断，这些疾病会干扰研究的安全过程。
• 认知障碍患者，由迷你心理评分状态检查中的分数低于 26 分确定。 (MMSE < 26)。
• 酗酒或滥用非法药物。
• 怀孕或哺乳期患者。
• 基于已知对同类药物过敏，对任何研究药物过敏。
• 在研究开始前的最后 30 天内服用过任何研究药物的患者。
• 在试验开始前 12 周内献血或血液制品，或参与连续抽血的临床试验，或在研究完成后三个月内打算献血或献血。
• 已接受以下某些药物且预计进入时间的治疗药物消除半衰期不超过 7 个的患者：多巴胺 D2 受体拮抗剂、异烟肼、抗癫痫药、IMAO A 或 B、吡哆醇、亚铁盐或甲基多巴。