Az L-Dopa/Carbidopa hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálata a Parkinson-kór kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A Parkinson-kór klinikai diagnosztikája 2-4-en belüli Hoehn és Yahr stádiummal, valamint L-Dopa terápia szövődményei
• legalább 2 év L-Dopa terápia
• Betegek, akik képesek különbséget tenni az „ON” és „OFF” időszakok között
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapon keresztül, napi 5-nél nem magasabb adagolási rendet alkalmazva, 600 és 1600 mg/nap közötti L-Dopát kaptak, és a vizsgáló véleménye szerint nem szükséges. bármilyen dózismódosítás a vizsgálat időtartama alatt
• Azok a betegek, akik az UPDRS IVa 32. pontjában legalább 2-es pontszámot és/vagy az UPDRS IVb 39. tételben legalább 2-es pontszámot mutatnak be a szűrési és randomizációs viziteken az első vizit klinikai feljegyzései és a napi naplókártyák alapján randomizációs idő.
• Hajlandó és képes megérteni és aláírni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ismert másodlagos Parkinson-szindróma (érrendszeri, toxin vagy gyógyszer okozta, metabolikus vagy fertőző stb.) vagy egyéb, parkinsonizmussal járó neurodegeneratív rendellenesség (progresszív szupranukleáris bénulás, corticobasalis degeneráció, többszörös rendszeres atrófia stb.) diagnózisa esetén.
• Az L-dopa vagy a dopamin metabolizmusát befolyásoló egyéb Parkinson-kór elleni farmakológiai kezelésben részesülő betegek (COMT-gátlók vagy MAO-gátlók)
• Olyan alanyok, akik korábban funkcionális idegsebészeti kezelésen estek át PD (abláció vagy mélyagystimuláció) miatt.
• A napi 5-nél nagyobb L-dopa adagolási renddel rendelkező beteg, amely nem adaptálható a q.i.d. séma.
• 2 évnél rövidebb ideig L-dopa/dekarboxiláz gátló kezelésben részesült betegek.
• Azok a betegek, akiknek a napi négy adagon kívül L-dopa/dekarboxiláz gátlókra van szükségük.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy korábbi kórtörténet, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné az L-dopa/Carbidopa expozíció kockázatát, vagy megzavarná a vizsgálati célok értékelését.
• Instabil vagy klinikailag jelentős ismert egészségügyi betegségben szenvedő betegek; mint például a szív-, tüdő-, vese-, máj- és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat biztonságos lefolyását.
• Kognitív sérült betegek, a Mini-Mental Score Status Examination 26-nál kisebb pontszáma alapján. (MMSE < 26).
• Alkohollal vagy illegális drogokkal való visszaélés.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia alapján.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 30 napban bármilyen kutatási gyógyszert szedtek.
• Véradás vagy vérkészítmények, vagy sorozatos vérvétellel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdését megelőző tizenkét héten belül, vagy vér vagy vérkészítmények adományozási szándéka a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül.
• Azok a betegek, akik a következő gyógyszerek valamelyikét kapták, és várhatóan nem több, mint 7 kezelés-gyógyszer eliminációs felezési ideje a belépés időpontjától számítva: Dopamin D2 receptor antagonisták, izoniazid, epilepszia elleni szerek, IMAO A vagy B, piridoxin, vassók, ill. metildopa.