Estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de L-Dopa/Carbidopa para tratar la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Parkinson, con una Estadificación de Hoehn y Yahr dentro de 2-4, y complicaciones de la terapia con L-Dopa
• al menos 2 años de terapia con L-Dopa
• Pacientes con la capacidad de diferenciar entre períodos "ON" y "OFF"
• Pacientes que han estado recibiendo dosis estables de L-Dopa entre 600 y 1600 mg/día, durante al menos 2 meses antes de la visita de selección usando un régimen de dosificación no superior a 5 veces al día, y en opinión del investigador no se espera que necesiten cualquier modificación de la dosis durante la duración del estudio
• Pacientes que presenten un puntaje de al menos 2 en UPDRS IVa, ítem 32 y/o un puntaje de al menos 2 en UPDRS IVb, ítem 39, en las visitas de selección y aleatorización según la historia clínica de la primera visita y las fichas diarias en tiempo de aleatorización.
• Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido (vascular, inducido por toxinas o fármacos, metabólico o infeccioso, etc.) u otro trastorno neurodegenerativo con parkinsonismo (parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal, atrofia multisistémica, etc.).
• Pacientes que reciben otras terapias farmacológicas antiparkinsonianas concomitantes que afectan el metabolismo de la dopamina o la L-dopa (inhibidores de la COMT o inhibidores de la MAO)
• Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (ablación o Estimulación Cerebral Profunda).
• Paciente con un régimen de dosificación de L-dopa superior a 5 veces al día que no es capaz de adaptarse a un q.i.d. régimen.
• Pacientes que hayan recibido terapia con inhibidores de L-dopa/descarboxilasa durante menos de 2 años.
• Pacientes que necesitan dosis nocturnas de inhibidores de L-dopa / Descarboxilasa además de las cuatro dosis diarias.
• Cualquier condición médica o historial médico pasado que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de exposición a L-dopa/Carbidopa o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Pacientes con enfermedades médicas conocidas inestables o clínicamente significativas; tales como enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas y/o gastrointestinales que, a juicio del investigador, interferirían con el desarrollo seguro del estudio.
• Pacientes con deterioro cognitivo, según lo determinado por una puntuación inferior a 26 en el Mini-Mental Score Status Examination. (MMSE < 26).
• Abuso de alcohol o drogas ilegales.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación, basada en alergias conocidas a fármacos de la misma clase.
• Pacientes que hayan tomado algún fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes del comienzo del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos, o participación en un ensayo clínico con extracciones de sangre en serie, dentro de las doce semanas anteriores al inicio del ensayo, o intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
• Pacientes que hayan recibido algunos de los siguientes medicamentos con una previsión de no más de 7 semividas de eliminación del fármaco de tratamiento del tiempo de entrada: antagonistas de los receptores de dopamina D2, isoniazida, fármacos antiepilépticos, IMAO A o B, piridoxina, sales ferrosas o metildopa.