Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamisk studie av L-Dopa/Carbidopa for å behandle Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnostikk av Parkinsons sykdom, med Hoehn og Yahr-staging innen 2-4, og L-Dopa-terapikomplikasjoner
• minst 2 år med L-Dopa-behandling
• Pasienter med evne til å skille mellom "ON" og "OFF" perioder
• Pasienter som har fått stabile doser av L-Dopa mellom 600 og 1600 mg/dag, i minst 2 måneder før screeningbesøket, ved bruk av et doseringsregime som ikke er høyere enn 5 ganger daglig, og som etter utforskeren ikke forventes å ha behov for eventuelle doseendringer i løpet av studiens varighet
• Pasienter som presenterer en skår på minst 2 i UPDRS IVa, punkt 32 og/eller en score på minst 2 i UPDRS IVb, punkt 39, ved screening- og randomiseringsbesøk basert på kliniske journaler for første besøk og daglige dagbokkort kl. randomiseringstid.
• Villig og i stand til å forstå og signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en diagnose av et kjent sekundært Parkinsonsyndrom (vaskulært, toksin- eller medikamentindusert, metabolsk eller smittsomt, etc) eller annen nevrodegenerativ lidelse med parkinsonisme (Progressiv Supranukleær Parese, Kortikobasal Degenerasjon, Multippel Systematrofi, etc.).
• Pasienter som samtidig får andre anti-Parkinson-farmakologiske terapier som påvirker L-dopa eller dopaminmetabolisme (COMT-hemmere eller MAO-hemmere)
• Personer som tidligere har gjennomgått funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD (ablasjon eller Deep Brain Stimulation).
• Pasient med et doseringsregime for L-dopa mer enn 5 ganger daglig som ikke er i stand til å tilpasses en q.i.d. diett.
• Pasienter som har fått behandling med L-dopa/dekarboksylasehemmere i mindre enn 2 år.
• Pasienter som trenger nattlige doser av L-dopa/dekarboksylasehemmere bortsett fra de fire daglige dosene.
• Enhver medisinsk tilstand eller tidligere medisinsk historie som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen for eksponering for L-dopa/Carbidopa eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Pasienter med ustabil eller klinisk signifikant kjent medisinsk sykdom; slik som hjerte-, lunge-, nyre-, lever- og/eller gastrointestinale sykdommer som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre det sikre forløpet av studien.
• Kognitivt svekkede pasienter, bestemt av en skåre på mindre enn 26 på Mini-Mental Score Status Examination. (MMSE < 26).
• Misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler.
• Gravide eller ammende pasienter.
• Overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmidlene, basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse.
• Pasienter som har tatt forskningsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene før studiestart.
• Bloddonasjon, eller blodprodukter, eller deltakelse i en klinisk utprøving med seriebloduttak, innen tolv uker før studiestart, eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter innen tre måneder etter at studien er fullført.
• Pasienter som har mottatt noen av følgende medisiner med en forventning om ikke mer enn 7 halveringstider for eliminering av behandlings-medikamenter av inngangstiden: Dopamin D2-reseptorantagonister, isoniazid, antiepileptika, IMAO A eller B, pyridoksin, jernholdige salter eller metyldopa.