Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/pharmakodynamische Studie von L-Dopa/Carbidopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einem Hoehn- und Yahr-Staging innerhalb von 2-4 und Komplikationen der L-Dopa-Therapie
• mindestens 2 Jahre L-Dopa-Therapie
• Patienten mit der Fähigkeit, zwischen „ON“- und „OFF“-Perioden zu unterscheiden
• Patienten, die mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch stabile L-Dopa-Dosen zwischen 600 und 1600 mg/Tag erhalten haben, wobei ein Dosierungsschema von nicht mehr als 5-mal täglich verwendet wurde und das nach Ansicht des Prüfarztes nicht erforderlich ist jegliche Dosisänderungen während der Dauer der Studie
• Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 2 in UPDRS IVa, Punkt 32 und/oder einer Punktzahl von mindestens 2 in UPDRS IVb, Punkt 39, bei Screening- und Randomisierungsbesuchen basierend auf klinischen Aufzeichnungen für den ersten Besuch und täglichen Tagebuchkarten bei Randomisierungszeit.
• Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose eines bekannten sekundären Parkinson-Syndroms (vaskulär, toxin- oder medikamenteninduziert, metabolisch oder infektiös usw.) oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung mit Parkinsonismus (progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasale Degeneration, multiple Systematrophie usw.).
• Patienten, die gleichzeitig andere pharmakologische Anti-Parkinson-Therapien erhalten, die den L-Dopa- oder Dopamin-Stoffwechsel beeinflussen (COMT-Hemmer oder MAO-Hemmer)
• Probanden, die sich zuvor einer funktionellen neurochirurgischen Behandlung für PD (Ablation oder tiefe Hirnstimulation) unterzogen haben.
• Patient mit einem L-Dopa-Dosierungsschema von mehr als 5-mal täglich, das nicht an eine q.i.d. Regime.
• Patienten, die eine Therapie mit L-Dopa/Decarboxylase-Hemmern für weniger als 2 Jahre erhalten haben.
• Patienten, die zusätzlich zu den vier Tagesdosen nächtliche Dosen von L-Dopa/Decarboxylase-Hemmern benötigen.
• Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer L-Dopa/Carbidopa-Exposition erhöhen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
• Patienten mit instabiler oder klinisch signifikanter bekannter medizinischer Erkrankung; wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den sicheren Verlauf der Studie beeinträchtigen würden.
• Kognitiv beeinträchtigte Patienten, wie durch eine Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini-Mental-Score-Status-Untersuchung festgestellt. (MMS < 26).
• Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate, basierend auf bekannten Allergien gegen Arzneimittel der gleichen Klasse.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie Forschungsmedikamente eingenommen haben.
• Blutspende oder Blutprodukte oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit seriellen Blutentnahmen innerhalb von zwölf Wochen vor Beginn der Studie oder Absicht, Blut oder Blutprodukte innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie zu spenden.
• Patienten, die einige der folgenden Medikamente mit einer erwarteten Eliminationshalbwertszeit von nicht mehr als 7 Behandlungen erhalten haben: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Isoniazid, Antiepileptika, IMAO A oder B, Pyridoxin, Eisensalze oder Methyldopa.