Sekwencyjne poziomy cystatyny C i zaburzenia czynności nerek w ostrej niewydolności serca
Niewydolność nerek po leczeniu niewyrównanej niewydolności serca lekami moczopędnymi nie jest rzadkością. Celem naszego badania jest zbadanie związku między cystatyną C a pogorszeniem czynności nerek w tym ustawieniu. Cystatyna C jest biomarkerem wytwarzanym ze stałą szybkością przez wszystkie komórki, który jest czułym biomarkerem czynności nerek. Stężenia cystatyny C i peptydu natriuretycznego typu proB typu aminokońcowego osocza (NT-proBNP) będą oznaczane na początku badania i codziennie. Naszym celem jest zarejestrowanie 100 osób z szacunkową liczbą 5 próbek na każdego z nich. Wykreślony zostanie przebieg czasowy zmian stężenia cystatyny C w stosunku do poziomów kreatyniny w surowicy w czasie.
Nasza hipoteza jest taka, że kolejne zmiany poziomu cystatyny C po początkowym leczeniu diuretykami w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca mogą zapewnić wczesny wgląd w kompromis sercowo-nerkowy. Zrozumienie naturalnej historii i przebiegu w czasie zmian kolejnych poziomów cystatyny C może ułatwić dalsze badania w celu ukierunkowania rozsądnego stosowania terapii moczopędnej w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca oraz przewidywania ryzyka późniejszego rozwoju pogorszenia czynności nerek. Jeśli seryjne oznaczanie cystatyny C może zapewnić dokładną ocenę i przewidywanie pogorszenia czynności nerek, zastosowania kliniczne tych obserwacji można ocenić w przyszłych badaniach prospektywnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Projekt tego badania pilotażowego koncentruje się na możliwości ukończenia projektu przez wnioskodawcę w krótkim czasie. Pacjenci zostaną zidentyfikowani rano po przyjęciu do szpitala i uzyskana zostanie świadoma zgoda na badanie. Podczas rejestracji zostaną pobrane próbki krwi i próbki moczu jako punkt wyjściowy, wraz z krótkim wywiadem i badaniem fizykalnym w celu udokumentowania stopnia przekrwienia i podstawowych parametrów życiowych. Ponadto ich niewykorzystane (do wyrzucenia) próbki krwi z poprzednich laboratoriów klinicznych z tego przyjęcia mogą zostać odzyskane z laboratorium klinicznego.
Pacjenci będą codziennie obserwowani, a każdego dnia pobierana będzie krew i próbka moczu do celów badawczych aż do dnia wypisu. Udokumentowane zostaną zmiany parametrów życiowych, dostępne dane laboratoryjne dotyczące kreatyniny w surowicy i BUN oraz ocena przekrwienia. Lekarze leczący pacjenta będą zaślepieni wynikami badań laboratoryjnych. Ze względu na małą liczebność próby i niski przewidywany odsetek zdarzeń niepożądanych, w tym badaniu wykorzystano łączny wynik zgonu w szpitalu, zgonu w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni. Pacjenci zostaną wezwani po 90 dniach na obserwację, jeśli informacje o readmisji lub zgonie nie będą dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Cele szczegółowe obejmują:
Cel szczegółowy 1 - Zbadanie historii naturalnej zmian kolejnych poziomów cystatyny C podczas leczenia moczopędnego w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
Cel szczegółowy 2 - Określenie wartości predykcyjnej zmian kolejnych poziomów cystatyny C dla późniejszego rozwoju pogorszenia funkcji nerek (WRF) i WRF w powiązaniu z poziomami aminoterminalnego peptydu natriuretycznego typu pro B (NT-proBNP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 48 godzin z powodu ADHF, z oczekiwanym pobytem powyżej 24 godzin.
- Objawy przeciążenia płynami, w tym rozdęcie żył szyjnych, rzężenia płucne, obrzęki obwodowe i/lub wodobrzusze podczas leczenia moczopędnego
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca lub krytycznym zwężeniem zastawki aortalnej (potencjalnie inna patofizjologia sercowo-nerkowa)
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilne ostre zespoły wieńcowe
- Schyłkowa niewydolność nerek w leczeniu nerkozastępczym (już współistniejąca zaawansowana niewydolność nerek).
- Pacjenci z aktywnym rakiem (wykazano, że cystatyna C jest wytwarzana przez niektóre guzy)
- Znana ekspozycja na czynniki nefrotoksyczne (takie jak barwnik kontrastowy) lub planowana operacja podczas hospitalizacji w momencie rejestracji
- Hemoglobina < 9 mg/dl lub klinicznie istotne czynne krwawienie.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacja
Chorzy przyjmowani do szpitala z niewyrównaną niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie historii naturalnej stężeń cystatyny C podczas leczenia moczopędnego ADHF
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wartości predykcyjnej zmian kolejnych poziomów cystatyny C dla późniejszego rozwoju WRF
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Łączny wynik zgonu w szpitalu lub zgonu w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone