Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensielle cystatin C-nivåer og nedsatt nyrefunksjon ved akutt hjertesvikt

5. januar 2017 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nyrekompromittering etter behandling av dekompensert hjertesvikt med diuretika er ikke uvanlig. Hensikten med vår studie er å undersøke forholdet mellom cystatin C og forverret nyrefunksjon i denne innstillingen. Cystatin C er en biomarkør produsert med konstant hastighet av alle celler som er en sensitiv biomarkør for nyrefunksjon. Cystatin C og plasma aminoterminal proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer vil bli oppnådd ved baseline og daglig. Målet vårt er å registrere 100 emner med anslagsvis 5 prøver per emne. Tidsforløpet for endringer i cystatin C i forhold til serumkreatininnivåer over tid vil plottes.

Vår hypotese er at sekvensielle endringer i cystatin C-nivåer etter innledende behandling med diuretikabehandling ved akutt dekompensert hjertesvikt kan gi tidlig innsikt i kardiorenal kompromittering. Å forstå den naturlige historien og tidsforløpet til endringene i sekvensielle cystatin C-nivåer kan lette videre studier for å veilede en fornuftig bruk av diuretikabehandling ved akutt dekompensert hjertesvikt, og for å forutsi risikoen for påfølgende utvikling av forverret nyrefunksjon. Hvis serietesting av cystatin C kan gi nøyaktig vurdering og prediksjon av forverret nyrefunksjon, kan kliniske anvendelser av disse observasjonene evalueres i fremtidige prospektive studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Utformingen av denne pilotstudien fokuserer på muligheten for å fullføre prosjektet på kort tid av søkeren. Forsøkspersonene vil bli identifisert om morgenen etter sykehusinnleggelsen, og informert samtykke vil bli innhentet for studien. Ved påmelding vil blodprøver og urinprøver bli samlet inn som baseline, sammen med en kort anamnese og fysisk undersøkelse for å dokumentere overbelastningsgrad og grunnleggende vitale tegn. I tillegg kan deres ubrukte (skal kasseres) blodprøver fra tidligere kliniske laboratorier fra denne innleggelsen hentes fra det kliniske laboratoriet.

Pasientene vil bli fulgt daglig, og hver dag vil det bli tatt blodprøve og urinprøve for forskningsformål frem til utskrivningsdagen. Endringer i vitale tegn, tilgjengelige laboratoriedata for serumkreatinin og BUN, og overbelastningsscore vil bli dokumentert. Leger som behandler pasienten vil bli blindet fra laboratorieresultatene. På grunn av den lille prøvestørrelsen og den lave forventede frekvensen av uønskede hendelser, bruker denne studien et kombinert utfall av enten død på sykehus, død innen 90 dager etter utskrivning eller reinnleggelse på sykehuset for hjertesvikt innen 90 dager. Pasienter vil bli oppringt etter 90 dager for oppfølging dersom informasjon om reinnleggelse eller dødsfall ikke er tilgjengelig i den elektroniske journalen.

Spesifikke mål inkluderer:

Spesifikt mål 1 - Å undersøke den naturlige historien til endringer i sekvensielle cystatin C-nivåer under diuretikabehandling ved akutt dekompensert hjertesvikt.

Spesifikt mål 2 - Å bestemme den prediktive verdien av endringer i sekvensielle cystatin C-nivåer til påfølgende utvikling av forverret nyrefunksjon (WRF) og WRF i assosiasjon med aminoterminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 48 timer for ADHF, med forventet opphold over 24 timer.
  • Bevis på væskeoverbelastning, inkludert jugular venøs oppblåsthet, lungeutslag, perifert ødem og/eller ascites som får diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom eller kritisk aortastenose (potensielt forskjellig kardio-renal patofysiologi)
  • Akutt hjerteinfarkt eller ustabile akutte koronare syndromer
  • Sluttstadium nyreinsuffisiens ved nyreerstatningsterapi (har allerede underliggende avansert nyresvikt).
  • Pasienter med aktiv kreft (cystatin C har vist seg å produseres av noen svulster)
  • Kjent eksponering for nefrotoksiske midler (som kontrastfarge) eller planlagt kirurgi under sykehusinnleggelse på tidspunktet for påmelding
  • Hemoglobin < 9 mg/dL eller klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Kan ikke overholde protokollen eller kan ikke ha informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjon
Pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke den naturlige historien til cystatin C-nivåer under vanndrivende behandling ved ADHF
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den prediktive verdien av endringer i sekvensielle cystatin C-nivåer til påfølgende utvikling av WRF
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Det kombinerte utfallet av enten død på sykehus eller død innen 90 dager etter utskrivning eller reinnleggelse på sykehuset for hjertesvikt innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere