Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu regulacji immunosupresji na czynność nerek po przeszczepieniu wątroby

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Badanie u dorosłych pacjentów dializowanych przed LT z bazyliksymabem, opóźnionym takrolimusem (TAC), mykofenolanem (MMF), steroidami (Grp 1) vs. bazyliksymabem, opóźnionym TAC, MMF, steroidami, z ewerolimusem 30 dni po LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, sterydy (grupa 3).

To badanie ma pomóc zrozumieć, jak skuteczne są nowe kombinacje leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej wątroby) w porównaniu ze standardowymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie wątroby. W badaniu zostanie również ocenione, na ile bezpieczne jest nowe połączenie leków immunosupresyjnych i czy występują jakiekolwiek zmiany w funkcjonowaniu nerek po przyjęciu tych leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie indukcji i podtrzymywania immunosupresji u dorosłych pacjentów w wieku >18 lat poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT) z bazyliksymabem, opóźnioną dawką takrolimusu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami standardowej opieki (grupa 1) w porównaniu z bazyliksymabem, takrolimus w dawce opóźnionej plus mykofenolan mofetylu, kortykosteroidy SOC z dodatkiem opóźnionego leczenia podtrzymującego ewerolimusem miesiąc po OLT z późniejszą minimalizacją mykofenolanu mofetylu (grupa 2) w porównaniu ze standardową dawką takrolimusu plus mykofenolan mofetylu plus kortykosteroidy SOC (grupa 3; kontrola ) ze współistniejącą dysfunkcją nerek przed OLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem pacjenta w badaniu i przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
    2. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.
    3. 18 lat
    4. Przechodzi pierwszy OLT
    5. Dializa przez 45 dni lub krócej w czasie przeszczepu
    6. Zdolny i chętny do dostosowania się do wymagań badania

    7. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

      Kryteria wyłączenia:

    1. < 18 lat
    2. Autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby
    3. Dializa dłuższa niż 45 dni
    4. Otrzymywanie terapii ATG, IVIG lub syrolimusu/ewerolimusu w okresie po przeszczepie lub syrolimusu/ewerolimusu po przeszczepie
    5. Nie można przyjmować leków doustnych
    6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym ocenę innego badanego leku lub urządzenia
    7. Udokumentowana alergia na bazyliksymab, TAC, MMF lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy.
    8. Obecność zakrzepicy którejkolwiek z głównych tętnic wątrobowych
    9. Złożona/wysokiego ryzyka rekonstrukcja tętnic w dowolnym momencie (drożność naczynia przeszczepu potwierdzona i udokumentowana ultrasonografią Dopplera).
    10. Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych (np. wielotrzewnych lub połączonych przeszczepów wątroby i nerek), lub którzy otrzymali wcześniej przeszczepiony narząd lub tkankę, lub którzy otrzymali przeszczep niezgodny z układem ABO.
    11. Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>215 mg/dl; >5,5 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>265 mg/dl; >3,0 mmol/l) na początku badania.
    12. Pacjenci z ciężką trombocytopenią lub neutropenią (liczba płytek >20 i MLC >1000)
    13. Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi lub medycznymi, które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków
    14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    15. Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym
    16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego βHCG (>9 mIU/ml) na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bazyliksymab z opóźnionym TAC

Bazyliksymab

  • Dawka nr 1: 20 mg IV w ciągu 2 godzin od przeszczepu
  • Dawka #2: 20 mg IV Dzień pooperacyjny #4

Takrolimus (z indukcją bazyliksymabem) o Od dnia 5. po przeszczepie lub gdy SCr < 1,8 mg/dl (pacjenci nie dializowani) do sześciu miesięcy: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 4-6 ng/ml

Mykofenolan mofetylu

o 1000 mg doustnie dwa razy dziennie

Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA

Stożek pooperacyjny:

  • Dzień po operacji 1- metyloprednizolon 50 mg IVP co 6 godzin
  • Dzień po operacji 2- metyloprednizolon 40 mg IVP co 6 godzin
  • Dzień po operacji 3-metyloprednizolon 30 mg IVP co 6 godzin
  • Dzień po operacji 4- metyloprednizolon 20 mg IVP co 6 godzin
  • Dzień po operacji 5-metyloprednizolon 20 mg IVP Q12H
  • Dzień po operacji 6- metyloprednizolon 10mg IVP Q12H do przyjęcia PO, potem zmiana na: prednizon 20mg PO QAM
Lek: Bazyliksymab 20 mg
Indukcja bazyliksymabu, a następnie takrolimus, kortykosteroidy i kwas mykofenolowy ze zmianą na ewerolimus do 30. dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Aktywny komparator: Basliksymab, opóźniony TAC z ewerolimusem

Bazyliksymab

Takrolimus (z indukcją bazyliksymabem)

o Począwszy od dnia #5 po przeszczepie lub gdy SCr < 1,8 mg/dl (pacjenci nie dializowani) do POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 4-6 ng/ml

Mykofenolan mofetylu o 1000 mg doustnie dwa razy na dobę do POD 30: zmniejszyć mykofenolan mofetylu po osiągnięciu stanu stacjonarnego ewerolimusu (POD 35) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA

Everolimus (opóźniony)

o Dodaj przez POD 30: 1 mg doustnie dwa razy na dobę i dostosuj, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej 3-8 ng/ml.
Lek: Bazyliksymab 20 mg
Indukcja bazyliksymabu, a następnie takrolimus, kortykosteroidy i kwas mykofenolowy ze zmianą na ewerolimus do 30. dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Brak interwencji: Kontrola: standardowy TAC ze sterydami i MMF

Takrolimus (bez indukcji bazyliksymabem)

  • Od pierwszego dnia po przeszczepie do sześciu miesięcy: 0,03-0,1 mg/kg co 12 godzin po, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej na poziomie 5-12 ng/ml
  • Sześć miesięcy do jednego roku: utrzymuj minimalne stężenie we krwi pełnej 5-10 ng/ml

Mykofenolan mofetylu

o 1000 mg doustnie dwa razy dziennie

Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena niezależności od dializ (pacjenci niewymagający już dializ po LT)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane odrzucenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik odrzucenia na podstawie kryteriów patologicznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novartis18-000215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazyliksymab 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj