Badanie wpływu regulacji immunosupresji na czynność nerek po przeszczepieniu wątroby
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Badanie u dorosłych pacjentów dializowanych przed LT z bazyliksymabem, opóźnionym takrolimusem (TAC), mykofenolanem (MMF), steroidami (Grp 1) vs. bazyliksymabem, opóźnionym TAC, MMF, steroidami, z ewerolimusem 30 dni po LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, sterydy (grupa 3).
To badanie ma pomóc zrozumieć, jak skuteczne są nowe kombinacje leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej wątroby) w porównaniu ze standardowymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie wątroby.
W badaniu zostanie również ocenione, na ile bezpieczne jest nowe połączenie leków immunosupresyjnych i czy występują jakiekolwiek zmiany w funkcjonowaniu nerek po przyjęciu tych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie indukcji i podtrzymywania immunosupresji u dorosłych pacjentów w wieku >18 lat poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT) z bazyliksymabem, opóźnioną dawką takrolimusu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami standardowej opieki (grupa 1) w porównaniu z bazyliksymabem, takrolimus w dawce opóźnionej plus mykofenolan mofetylu, kortykosteroidy SOC z dodatkiem opóźnionego leczenia podtrzymującego ewerolimusem miesiąc po OLT z późniejszą minimalizacją mykofenolanu mofetylu (grupa 2) w porównaniu ze standardową dawką takrolimusu plus mykofenolan mofetylu plus kortykosteroidy SOC (grupa 3; kontrola ) ze współistniejącą dysfunkcją nerek przed OLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem pacjenta w badaniu i przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne.
- 18 lat
- Przechodzi pierwszy OLT
- Dializa przez 45 dni lub krócej w czasie przeszczepu
- Zdolny i chętny do dostosowania się do wymagań badania
Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby
- Dializa dłuższa niż 45 dni
- Otrzymywanie terapii ATG, IVIG lub syrolimusu/ewerolimusu w okresie po przeszczepie lub syrolimusu/ewerolimusu po przeszczepie
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym ocenę innego badanego leku lub urządzenia
- Udokumentowana alergia na bazyliksymab, TAC, MMF lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy.
- Obecność zakrzepicy którejkolwiek z głównych tętnic wątrobowych
- Złożona/wysokiego ryzyka rekonstrukcja tętnic w dowolnym momencie (drożność naczynia przeszczepu potwierdzona i udokumentowana ultrasonografią Dopplera).
- Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych (np. wielotrzewnych lub połączonych przeszczepów wątroby i nerek), lub którzy otrzymali wcześniej przeszczepiony narząd lub tkankę, lub którzy otrzymali przeszczep niezgodny z układem ABO.
- Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>215 mg/dl; >5,5 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>265 mg/dl; >3,0 mmol/l) na początku badania.
- Pacjenci z ciężką trombocytopenią lub neutropenią (liczba płytek >20 i MLC >1000)
- Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi lub medycznymi, które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego βHCG (>9 mIU/ml) na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: standardowy TAC ze sterydami i MMF
Takrolimus (bez indukcji bazyliksymabem)
Mykofenolan mofetylu o 1000 mg doustnie dwa razy dziennie Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA |
|
|
Aktywny komparator: bazyliksymab z opóźnionym TAC
basiliksymab
Takrolimus (z indukcją basiliksymabem) o Począwszy od 5. dnia po przeszczepie lub gdy SCr < 1,8 mg/dl (pacjenci bez dializ) do sześciu miesięcy: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO w celu utrzymania stężenia szczytowego we krwi całkowitej na poziomie 4-6 ng/ml Mykofenolan mofetylu o 1000 mg po bid Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA Zmniejszanie dawki pooperacyjnej:
|
Indukcja bazyliksymabu, a następnie takrolimus, kortykosteroidy i kwas mykofenolowy ze zmianą na ewerolimus do 30. dnia po operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bazyliksymab, opóźniony TAC z ewerolimusem
bazyliksymab Takrolimus (z indukcją bazyliksymabu) o Początek dnia #5 po przeszczepie lub gdy SCr < 1,8 mg/dl (pacjenci bez dializy) do POD 30: 0,03-0,1 mg/kg co 12h doustnie, aby utrzymać stężenie minimalne we krwi pełnej na poziomie 4-6 ng/ml Mykofenolan mofetylu o 1000 mg doustnie dwa razy dziennie do POD 30: zmniejszyć dawkę mykofenolanu mofetylu po osiągnięciu stanu ustalonego ewerolimusu (POD 35) zgodnie z zaleceniami klinicznymi Kortykosteroidy (SOC): Zgodnie z protokołem UCLA Ewerolimus (opóźniony) o Dodanie do POD 30: 1 mg doustnie dwa razy dziennie i dostosowanie w celu utrzymania stężenia minimalnego we krwi pełnej na poziomie 3-8 ng/ml. |
Indukcja bazyliksymabu, a następnie takrolimus, kortykosteroidy i kwas mykofenolowy ze zmianą na ewerolimus do 30. dnia po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których doszło do odzyskania czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena niezależności dializacyjnej (pacjenci nie wymagający dializy po LT)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kumulacyjne odrzucenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odrzucenie potwierdzone biopsją wątroby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novartis18-000215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .