Skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
Skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest zabiegiem chirurgicznym i jak po każdym zabiegu, po operacji występuje ból. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki po cesarskim cięciu odczuwają mniejszy ból, jeśli przed operacją otrzymają pojedynczą dawkę gabapentyny. Interesuje nas również, czy dawka gabapentyny zmniejsza zapotrzebowanie na inne leki przeciwbólowe w tym czasie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą standardową opiekę i leki przeciwbólowe (morfina dokanałowo, doustny paracetamol i diklofenak). Po 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji pacjenci będą pytani o ból i satysfakcję z leczenia bólu. Uważa się, że podana dawka gabapentyny jest bezpieczna dla dziecka i planujemy zbadać, czy gabapentyna ma jakikolwiek wpływ na reakcję bólową dziecka po podaniu zastrzyku z witaminą K. Wykazano również, że gabapentyna zmniejsza długotrwały ból, który może się rozwinąć, a pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach, aby zapytać ich o ból w tym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjenci z płodami z wadami wrodzonymi
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
- Osoby zażywające narkotyki dożylnie
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
- Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: 1
Gabapentyna
|
pojedyncza dawka doustna 600 mg gabapentyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszej prośby matki o dodatkowe znieczulenie.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu według VAS po 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 48
|
48
|
|
Zużycie opioidów po 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 48
|
48
|
|
Ocena sedacji, świądu, nudności, wymiotów i zawrotów głowy w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) i udokumentowanie leczenia, jeśli jest wymagane.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obecność bólu 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Informacje dotyczące noworodków: punktacja Apgar, gazometria krwi tętniczej, stężenie gabapentyny we krwi tętniczej i żylnej, konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Reakcja bólowa noworodka na wstrzyknięcie witaminy K (0-100%)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Stężenie gabapentyny u matki (25 pacjentów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (próbki będą przechowywane i wysyłane razem)
|
6 miesięcy (próbki będą przechowywane i wysyłane razem)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-10
- 07-0242-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .