Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

29. Juli 2009 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis Gabapentin, verabreicht vor einem Kaiserschnitt, die Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation lindert. Gabapentin hat sich bei der Behandlung von Schmerzen nach Knie- und Hüftoperationen, Hysterektomien und vielen anderen Arten von Operationen als sehr wirksam erwiesen. Wir glauben, dass es zur Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitten wirksam sein könnte, es wurde jedoch nie für diesen Zweck untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Kaiserschnitt ist ein chirurgischer Eingriff und wie bei allen Operationen treten nach der Operation Schmerzen auf. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten nach einem Kaiserschnitt weniger Schmerzen haben, wenn sie vor der Operation eine Einzeldosis Gabapentin erhalten. Uns interessiert auch, ob die Gabapentin-Dosis in dieser Zeit den Bedarf an anderen schmerzstillenden Medikamenten verringert.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Gabapentin oder ein Placebo. Darüber hinaus erhalten alle Patienten die übliche Standardpflege und Schmerzmedikamente (intrathekales Morphin, orales Paracetamol und Diclofenac). 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten zu ihren Schmerzen und ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung befragt. Die verabreichte Gabapentin-Dosis gilt als sicher für das Baby und wir planen zu untersuchen, ob Gabapentin irgendeine Auswirkung auf die Schmerzreaktion des Babys hat, wenn ihm eine Vitamin-K-Injektion verabreicht wird. Gabapentin reduziert nachweislich auch langfristig auftretende Schmerzen. Die Patienten werden nach 6 Wochen nachuntersucht und nach ihren Schmerzen zu diesem Zeitpunkt befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer freiwilligen Kaiserschnittentbindung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht auf Englisch kommunizieren
  • Patienten mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Patienten, die in der letzten Woche Schmerzmittel eingenommen haben
  • Patienten mit Feten mit angeborenen Anomalien
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen
  • Patienten mit HIV- oder Hepatitis-Infektionen
  • Konsumenten intravenöser Drogen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes
  • Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Laktose
Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: 1
Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
orale Einzeldosis von 600 mg Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Bewegung 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für den ersten mütterlichen Wunsch nach zusätzlicher Analgesie.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung durch VAS 4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 48
48
Opioidkonsum 4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 48
48
Beurteilung von Sedierung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer) und Dokumentation der Behandlung, falls erforderlich.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
3 Monate postoperativ Schmerzen vorhanden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Informationen für Neugeborene: Apgar-Werte, arterielle Nabelschnurblutgase, arterielle und venöse Gabapentinkonzentration im Nabelschnurblut, Notwendigkeit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Neugeborenen-Schmerzreaktion bei Vitamin-K-Injektion (0–100 %)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Mütterliche Gabapentinspiegel (25 Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate (Proben werden zusammen gelagert und verschickt)
6 Monate (Proben werden zusammen gelagert und verschickt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-10
  • 07-0242-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren