Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm(y) ograniczenia przepływu powietrza przez astmę przewlekłą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

25 października 2023 zaktualizowane przez: Arthur F Gelb MD, Gelb, Arthur F., M.D.

Ocena mechanizmów(ów) ograniczających wydechowy przepływ powietrza u przewlekłych, stabilnych astmatyków, którzy nie palą

Celem tego badania jest ocena miejsca i mechanizmów odpowiedzialnych za ograniczenie wydechowego przepływu powietrza u przewlekłych, leczonych, niepalących, stabilnych astmatyków z umiarkowaną do ciężkiej uporczywą obturacją wydechowego przepływu powietrza. Leczenie obejmuje wziewne kortykosteroidy i długo działające beta2-mimetyki i długo działających antagonistów muskarynowych. Jesteśmy zainteresowani ustaleniem, czy duże i/lub małe drogi oddechowe są dominującym miejscem ograniczenia przepływu powietrza. Jesteśmy również zainteresowani ustaleniem, czy wewnętrzna niedrożność małych dróg oddechowych i/lub utrata elastycznego odrzutu płuc jest odpowiedzialna za ograniczenie wydechowego przepływu powietrza iw jakim stopniu można ją przypisać utracie sprężystego odrzutu płuc w porównaniu ze zmniejszonym przewodnictwem dróg oddechowych w obwodowych drogach oddechowych. Jesteśmy również zainteresowani oceną roli różnych dawek wziewnych kortykosteroidów w tłumieniu zapalenia dużych i małych dróg oddechowych przy użyciu wydychanego tlenku azotu jako zastępczych markerów stanu zapalnego. W celach porównawczych spirometria i pomiary wydychanego tlenku azotu zostaną wykonane również w miarę możliwości podczas naturalnie występującego zaostrzenia astmy. Uzyskana zostanie również cienkoskromowa tomografia komputerowa płuc o wysokiej rozdzielczości. Analiza oceni integralność miąższu płucnego pod kątem braku i/lub obecności rozedmy płuc oraz rozległości rozedmy płuc za pomocą oceny ilościowej wokseli. Zbadamy również optyczną koherentną tomografię w celu wykrycia klinicznie niepodejrzewanej rozedmy płuc. Uzyskamy również materiał z sekcji zwłok astmatyków, którzy wygasają, jeśli będą dostępne. We współpracy z Genetech w San Francisco zmierzy również periostynę w surowicy jako marker stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki zostaną ocenione podczas zaostrzenia i gdy stan się ustabilizuje po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arthur F Gelb, MD
  • Numer telefonu: 562-633-2204
  • E-mail: afgelb@msn.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Rekrutacyjny
        • Arthur F Gelb Medical Corporation
        • Główny śledczy:
          • Arthur F Gelb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekły astmatyk

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny niepalący (historia palenia <10 paczek rocznie)
  • Stabilni, leczeni astmatycy
  • Wiek 12-95 lat
  • po podaniu 180 ug albuterolu na podstawie MDI: FEV 1/FVC < 70% i FEV 1 < 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
astma, jakość życia, czynność płuc
Wszyscy astmatycy będą leczeni 1 z 3 długo działających beta 2 agonistów + kortykosteroid przy użyciu małej lub średniej dawki wziewnego (Advair) flutikazonu lub równoważnego kortykosteroidu 200-500 mcg/dzień plus salmeterol 100 mcg/dzień lub (Symbicort) budezonid 320-640 mcg + formoterol 18 mcg/dzień lub (Dulera) mometazon 400-800 mcg + formoterol 20 mcg/dzień. Dodatkowo będzie stosowany tiotropium w dawce 18 ug/dzień. Dodatkowo albuterol 0,083%/ipratropium 0,02% roztwór lub MDI HFA w przypadku ostrego zaostrzenia. Zmierzy czynność płuc i kwestionariusz jakości życia astmy
Lek: budezonid/formoterol
2 inhalacje 2x dziennie w ramieniu/grupie leczonej. Bez grupy placebo
Inne nazwy:
  • symbicort 80/4,5
  • symbicort 160/4,5
  • budezonid 80 lub 160 ug/formoterol 4,5 ug, 2 inhalacje 2 razy dziennie
  • spiriva handihaler lub respihaler
Lek: flutikazon/salmeterol
flutikazon 100 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie noplacebo flutikazon 250 ug/salmeterol 50 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie bez placebo Spiriva handihaler dziennie lub respihaler 2 inhalacje dziennie bez grupy placebo
Inne nazwy:
  • Advair 100/50
  • Advair 250/50
Lek: mometazon/formoterol

200/5 mcg dwie dawki 100/5 mcg dwie dawki Breo Ellipta raz dziennie Spiriva kapsułka handihaler raz dziennie lub Spiriva respihaler 2 cale

bez grupy placebo

Inne nazwy:
  • Dulera
Lek: Prednizon
0-15 mg dziennie w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosować wydychany tlenek azotu jako zastępczy marker zapalenia dużych dróg oddechowych w porównaniu z zapaleniem małych dróg oddechowych/płuc po różnych dawkach wziewnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 20-60 dni
20-60 dni
określić miejsce ograniczenia przepływu powietrza, niezależnie od tego, czy przeważają duże i/lub małe drogi oddechowe, korzystając z krzywych objętości przepływu wydechowego uzyskanych przed i po oddychaniu przez astmę mieszaniną gazową składającą się z 80% helu i 20% tlenu
Ramy czasowe: 20-60 dni
20-60 dni
zbadanie mechanizmów ograniczających wydechowy przepływ powietrza: wewnętrzna niedrożność dróg oddechowych vs utrata elastycznego odrzutu płuc
Ramy czasowe: 20-60 dni
20-60 dni
określić nasilenie astmy i rozmieszczenie rozedmy płuc
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po śmierci lub eksplantacji płuca, jeśli uzyskano przeszczep płuca
podczas sekcji zwłok lub po przeszczepie płuc
w ciągu 10 dni po śmierci lub eksplantacji płuca, jeśli uzyskano przeszczep płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: 20-60 dni
20-60 dni
Oceń duże i małe drogi oddechowe oraz miąższ płuca w płucu pobranym z autopsji lub przeszczepionym u astmatyków i poszukaj nieoczekiwanej rozedmy płuc
Ramy czasowe: Czerwiec 2018 r
Jeśli zostanie to zatwierdzone przez żyjącego pełnomocnictwa, przewlekle niepalący astmatycy, którzy wygasną, zostaną poddani ocenie sekcji zwłok w celu oceny stopnia niedrożności dróg oddechowych oraz obecności rozedmy płuc
Czerwiec 2018 r
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Czerwiec 2015 r
W stanie stabilnym przewlekły niepalący astmatycy z uporczywą niedrożnością wydechowego przepływu powietrza zostaną poddani OCT za pomocą giętkiej bronchoskopii w celu wykrycia nieoczekiwanej rozedmy płuc.
Czerwiec 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur F Gelb, MD, Arthur F Gelb Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

patrz publikacje

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj