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中等度から重度の持続性喘息における気流制限の機序

2023年10月25日 更新者:Arthur F Gelb MD、Gelb, Arthur F., M.D.

非喫煙者である慢性安定喘息患者における呼気気流を制限するメカニズムの評価

この研究の目的は、中等度から重度の永続的な呼気気流閉塞を伴う、慢性、治療済み、非喫煙、安定した喘息患者の呼気気流制限の原因となる部位とメカニズムを評価することです。 治療には、吸入コルチコステロイド、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、および長時間作用型ムスカリン拮抗薬が含まれます。 大小の気道が気流制限の主な部位であるかどうかを判断することに関心があります。 また、固有の小気道閉塞および/または肺の弾性反動の喪失が呼気気流制限の原因であるかどうか、および肺の弾性反動の喪失と末梢気道の気道コンダクタンスの低下にどの程度起因するかを判断することにも関心があります。 また、炎症の代理マーカーとして呼気一酸化窒素を使用して、大小の気道炎症を抑制する吸入コルチコステロイドのさまざまな用量の役割を評価することにも関心があります。 比較の目的で、自然に喘息が増悪しているときに可能であれば、スパイロメトリーと呼気一酸化窒素の測定値も取得します。 肺の高解像度薄切片 CT も得られます。 分析では、ボクセル定量化を使用して、肺気腫の有無、および気腫の程度に関する肺実質の完全性を評価します。 また、臨床的に疑いのない肺気腫を検出するために、光コヒーレンストモグラフィーを調査します。 また、期限切れの喘息患者で利用可能な場合は、検死材料を入手します。 また、サンフランシスコのジェネテック社と協力して、炎症のマーカーとして血清ペリオスチンを測定します。

調査の概要

詳細な説明

結果は、増悪中および治療後の安定時に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arthur F Gelb, MD
  • 電話番号:562-633-2204
  • メールafgelb@msn.com

研究場所

    • California
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • 募集
        • Arthur F Gelb Medical Corporation
        • 主任研究者:
          • Arthur F Gelb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性喘息患者

説明

包含基準:

  • 現在の非喫煙者 (10 パック未満の喫煙歴)
  • 安定した治療済みの喘息患者
  • 12~95歳
  • MDIによるアルブテロール180ug後: FEV 1/FVC < 70%およびFEV 1 <80%の予測

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息、生活の質、肺機能
すべての喘息患者は、低用量または中用量の吸入 (Advair) フルチカゾンまたは同等のコルチコステロイド 200-500mcg/日 + サルメテロール 100 mcg/日または (Symbicort) ブデソニド 320-640 mcg を使用して、3 つの長時間作用性ベータ 2 アゴニスト + コルチコステロイドのうちの 1 つで治療されます。 +ホルモテロール 18 mcg/日または (デュレラ) モメタゾン 400-800mcg + ホルモテロール 20 mcg/日。 さらに、チオトロピウム 18ucg/日を使用します。 さらに、急性増悪にはアルブテロール 0.083%/イプラトロピウム 0.02% 溶液または MDI HFA を使用します。肺機能と喘息の生活の質を測定します。
治療を受けたアーム/グループで、1 日 2 回、2 回の吸入。 プラセボグループなし
他の名前:
  • シムビコート 80/4.5
  • シムビコート 160/4.5
  • ブデソニド 80 または 160ug/ホルモテロール 4.5ug、2 回吸入
  • スピリバ ハンディヘラーまたはレスピヘラー
フルチカゾン 100ug/サルメテロール 50ug、1 吸入入札 プラセボなし フルチカゾン 250ug/サルメテロール 50ug、1 吸入入札 プラセボなし Spiriva handihaler 1 日 1 回または respihaler 1 日 2 回吸入 プラセボ群なし
他の名前:
  • アドエア 100/50
  • アドエア 250/50

200/5 mcg 2 パフ入札 100/5 mcg 2 パフ入札 ブレオエリプタ 1 日 1 回

プラセボグループなし

他の名前:
  • デュレラ
必要に応じて毎日 0 ~ 15 mg
他の名前:
  • メドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな用量の吸入コルチコステロイド後の大気道と小気道/肺の炎症の代理マーカーとして呼気一酸化窒素を使用する
時間枠:20-60日
20-60日
喘息患者が 80% ヘリウムと 20% 酸素の混合ガスを呼吸する前後に得られた呼気流量曲線を使用して、気流制限の部位を決定します。
時間枠:20-60日
20-60日
呼気気流を制限するメカニズムの調査: 内因性気道閉塞 vs 肺弾性反動の喪失
時間枠:20-60日
20-60日
喘息の程度と気腫の分布を決定する
時間枠:死後10日以内、または肺移植を受けた場合は肺を摘出した
剖検時または肺移植後
死後10日以内、または肺移植を受けた場合は肺を摘出した

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的ハイパーインフレ
時間枠:20-60日
20-60日
喘息患者の解剖または移植された肺の大小の気道および肺実質を評価し、疑いのない肺気腫を探す
時間枠:2018年6月
残存委任状によって承認された場合、死亡した慢性非喫煙喘息患者は剖検評価を受け、気道閉塞の程度と肺気腫の存在を評価します
2018年6月
光コヒーレンストモグラフィー
時間枠:2015年6月
持続的な呼気気流閉塞を伴う安定した慢性の非喫煙喘息患者は、疑いのない肺気腫を検出するために、軟性気管支鏡検査を介して OCT を受けます。
2015年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arthur F Gelb, MD、Arthur F Gelb Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (推定)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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