中等度から重度の持続性喘息における気流制限の機序
2023年10月25日 更新者:Arthur F Gelb MD、Gelb, Arthur F., M.D.
非喫煙者である慢性安定喘息患者における呼気気流を制限するメカニズムの評価
この研究の目的は、中等度から重度の永続的な呼気気流閉塞を伴う、慢性、治療済み、非喫煙、安定した喘息患者の呼気気流制限の原因となる部位とメカニズムを評価することです。
治療には、吸入コルチコステロイド、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、および長時間作用型ムスカリン拮抗薬が含まれます。
大小の気道が気流制限の主な部位であるかどうかを判断することに関心があります。
また、固有の小気道閉塞および/または肺の弾性反動の喪失が呼気気流制限の原因であるかどうか、および肺の弾性反動の喪失と末梢気道の気道コンダクタンスの低下にどの程度起因するかを判断することにも関心があります。
また、炎症の代理マーカーとして呼気一酸化窒素を使用して、大小の気道炎症を抑制する吸入コルチコステロイドのさまざまな用量の役割を評価することにも関心があります。
比較の目的で、自然に喘息が増悪しているときに可能であれば、スパイロメトリーと呼気一酸化窒素の測定値も取得します。
肺の高解像度薄切片 CT も得られます。
分析では、ボクセル定量化を使用して、肺気腫の有無、および気腫の程度に関する肺実質の完全性を評価します。
また、臨床的に疑いのない肺気腫を検出するために、光コヒーレンストモグラフィーを調査します。
また、期限切れの喘息患者で利用可能な場合は、検死材料を入手します。
また、サンフランシスコのジェネテック社と協力して、炎症のマーカーとして血清ペリオスチンを測定します。
調査の概要
詳細な説明
結果は、増悪中および治療後の安定時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Arthur F Gelb, MD
- 電話番号:562-633-2204
- メール:afgelb@msn.com
研究場所
-
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California
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- 募集
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
主任研究者:
- Arthur F Gelb, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性喘息患者
説明
包含基準:
- 現在の非喫煙者 (10 パック未満の喫煙歴)
- 安定した治療済みの喘息患者
- 12~95歳
- MDIによるアルブテロール180ug後: FEV 1/FVC < 70%およびFEV 1 <80%の予測
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息、生活の質、肺機能
すべての喘息患者は、低用量または中用量の吸入 (Advair) フルチカゾンまたは同等のコルチコステロイド 200-500mcg/日 + サルメテロール 100 mcg/日または (Symbicort) ブデソニド 320-640 mcg を使用して、3 つの長時間作用性ベータ 2 アゴニスト + コルチコステロイドのうちの 1 つで治療されます。 +ホルモテロール 18 mcg/日または (デュレラ) モメタゾン 400-800mcg + ホルモテロール 20 mcg/日。
さらに、チオトロピウム 18ucg/日を使用します。
さらに、急性増悪にはアルブテロール 0.083%/イプラトロピウム 0.02% 溶液または MDI HFA を使用します。肺機能と喘息の生活の質を測定します。
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治療を受けたアーム/グループで、1 日 2 回、2 回の吸入。
プラセボグループなし
他の名前:
フルチカゾン 100ug/サルメテロール 50ug、1 吸入入札 プラセボなし フルチカゾン 250ug/サルメテロール 50ug、1 吸入入札 プラセボなし Spiriva handihaler 1 日 1 回または respihaler 1 日 2 回吸入 プラセボ群なし
他の名前:
200/5 mcg 2 パフ入札 100/5 mcg 2 パフ入札 ブレオエリプタ 1 日 1 回 プラセボグループなし
他の名前:
必要に応じて毎日 0 ~ 15 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな用量の吸入コルチコステロイド後の大気道と小気道/肺の炎症の代理マーカーとして呼気一酸化窒素を使用する
時間枠:20-60日
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20-60日
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喘息患者が 80% ヘリウムと 20% 酸素の混合ガスを呼吸する前後に得られた呼気流量曲線を使用して、気流制限の部位を決定します。
時間枠:20-60日
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20-60日
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呼気気流を制限するメカニズムの調査: 内因性気道閉塞 vs 肺弾性反動の喪失
時間枠:20-60日
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20-60日
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喘息の程度と気腫の分布を決定する
時間枠:死後10日以内、または肺移植を受けた場合は肺を摘出した
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剖検時または肺移植後
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死後10日以内、または肺移植を受けた場合は肺を摘出した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的ハイパーインフレ
時間枠:20-60日
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20-60日
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喘息患者の解剖または移植された肺の大小の気道および肺実質を評価し、疑いのない肺気腫を探す
時間枠:2018年6月
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残存委任状によって承認された場合、死亡した慢性非喫煙喘息患者は剖検評価を受け、気道閉塞の程度と肺気腫の存在を評価します
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2018年6月
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光コヒーレンストモグラフィー
時間枠:2015年6月
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持続的な呼気気流閉塞を伴う安定した慢性の非喫煙喘息患者は、疑いのない肺気腫を検出するために、軟性気管支鏡検査を介して OCT を受けます。
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2015年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arthur F Gelb, MD、Arthur F Gelb Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Zamel N. Unsuspected pseudophysiologic emphysema in chronic persistent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1778-82. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2001037.
- Gelb AF, Licuanan J, Shinar CM, Zamel N. Unsuspected loss of lung elastic recoil in chronic persistent asthma. Chest. 2002 Mar;121(3):715-21. doi: 10.1378/chest.121.3.715.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Zamel N, Krishnan A. Physiologic similarities and differences between asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):24-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f197df.
- Gelb AF, Moridzadeh R, Singh DH, Fraser C, George SC. In moderate-to-severe asthma patients monitoring exhaled nitric oxide during exacerbation is not a good predictor of spirometric response to oral corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jun;129(6):1491-8. doi: 10.1016/j.jaci.2012.03.036. Epub 2012 May 2.
- Gelb AF, Yamamoto A, Mauad T, Kollin J, Schein MJ, Nadel JA. Unsuspected mild emphysema in nonsmoking patients with chronic asthma with persistent airway obstruction. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):263-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.045. Epub 2013 Nov 28. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1232.
- Gelb AF, Singh DH, Moridzadeh R, Fraser C, Tran D, Verbanck S, George SC. Age-stratified comparison of large and peripheral airway/alveolar nitric oxide levels in children and young adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1222-4. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.045. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Nadel JA. Unraveling the Pathophysiology of the Asthma-COPD Overlap Syndrome: Unsuspected Mild Centrilobular Emphysema Is Responsible for Loss of Lung Elastic Recoil in Never Smokers With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Limitation. Chest. 2015 Aug;148(2):313-320. doi: 10.1378/chest.14-2483.
- Gelb AF, Christenson SA, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2016 Mar;22(2):100-5. doi: 10.1097/MCP.0000000000000236.
- Gelb AF, Nadel JA. Understanding the pathophysiology of the asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2015 Sep;136(3):553-5. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.013. No abstract available.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken E, Grigorian SR, Nadel JA. Asthma and emphysema overlap in nonsmokers. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Dec;125(6):711-713. doi: 10.1016/j.anai.2020.08.010. Epub 2020 Aug 10. No abstract available.
- Gelb AF, Yamamoto A, Verbeken EK, Schein MJ, Moridzadeh R, Tran D, Fraser C, Barbers R, Elatre W, Koss MN, Glassy EF, Nadel JA. Further Studies of Unsuspected Emphysema in Nonsmoking Patients With Asthma With Persistent Expiratory Airflow Obstruction. Chest. 2018 Mar;153(3):618-629. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.016. Epub 2017 Nov 29.
- Gelb AF, George SC, Silkoff PE, Krishnan A, Fraser C, Taylor CF, Shinar CM, Maginot T. Central and peripheral airway/alveolar sites of exhaled nitric oxide in acute asthma. Thorax. 2010 Jul;65(7):619-25. doi: 10.1136/thx.2009.132696.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (推定)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 肺疾患
- 過敏症、即時性
- 気管支疾患
- 肺疾患、閉塞性
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 喘息
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- ブデソニド
- プレドニゾン
- フルチカゾン
- キシナホ酸サルメテロール
- フルチカゾンとサルメテロールの併用薬
- モメタゾンフロエート
- フォルモテロールフマレート
- ブデソニド、ホルモテロールフマル酸塩の配合剤
その他の研究ID番号
- 20070934
個々の参加者データ (IPD) の計画
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ブデソニド/ホルモテロールの臨床試験
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