Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczność Exparel w porównaniu z koktajlem wielolekowym w guzach tkanek miękkich”

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Wittig, Atlantic Health System
Celem proponowanego projektu jest określenie, który środek miejscowo znieczulający jest bardziej skuteczny w leczeniu guzów tkanek miękkich: Exparel (bupiwakaina liposomalna) czy koktajl ropiwakainy, epineferyny, ketoloraku i klonidyny. W tym badaniu zbadany zostanie poziom bólu pooperacyjnego pacjentów, a także spożycie przez nich narkotyków po usunięciu guza tkanek miękkich podczas hospitalizacji, a następnie dwa razy dziennie do 14. dnia po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpił znaczny nacisk na stworzenie protokołu pooperacyjnego obejmującego multimodalną analgezję w wielu podspecjalizacjach chirurgicznych w celu zmniejszenia zużycia narkotyków i kosztów1. Negatywne skutki uboczne narkotyków i ich potencjał uzależniający są dobrze znane.

Jednym ze sposobów znieczulenia stosowanych obecnie w celu złagodzenia bólu chirurgicznego jest pewna forma znieczulenia miejscowego. Wydłużenie czasu trwania analgezji było poszukiwane od samego początku. Następnie wprowadzono dłużej działające środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, a także uzupełniono ich stosowanie innymi lekami, takimi jak epinefryna, w celu wydłużenia czasu ich działania i ogólnej skuteczności2. Doprowadziło to do opracowania Liposomalnej Bupivicaine lub Exparel (TM, Parsippany NJ itp.). Exparel działa poprzez infuzję liposomów podczas podawania długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego, który wychwytuje biologicznie aktywny lek i powoli uwalnia go przez okres 72-96 godziny 3-4. Tak więc ból pooperacyjny można opanować poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie leku w miejsce zabiegu chirurgicznego, przy czym ulga w bólu trwa do czterech dni.

Exparel był szeroko badany w literaturze chirurgicznej; chociaż w ortopedii dotyczyło to przede wszystkim artroplastyki5. Nie przeprowadzono jeszcze badania, które pozwoliłoby uzyskać najlepszą formę kontroli bólu pooperacyjnego w świecie onkologii ortopedycznej, szczególnie w przypadku guzów tkanek miękkich.

Celem proponowanego projektu jest określenie, który środek miejscowo znieczulający jest bardziej skuteczny w leczeniu guzów tkanek miękkich: Exparel (bupiwakaina liposomalna) czy koktajl ropiwakainy, epineferyny, ketoloraku i klonidyny. W tym badaniu zbadany zostanie poziom bólu pooperacyjnego pacjentów, a także spożycie przez nich narkotyków po usunięciu guza tkanek miękkich podczas hospitalizacji, a następnie dwa razy dziennie do 14. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pierwotne guzy tkanek miękkich
  • Każdy dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) z guzem tkanek miękkich potwierdzonym zaawansowanymi badaniami obrazowymi.

Zbadane zostaną dwie różne grupy badawcze:

  • U pacjentów poddawanych resekcji guza tkanek miękkich śródoperacyjnie wstrzyknięto Exparel
  • Koktajl wstrzyknięto śródoperacyjnie pacjentom poddawanym resekcji guza tkanek miękkich.
  • Te dwie grupy zostaną dodatkowo podzielone na warstwy według lokalizacji anatomicznej; Kończyna górna vs dolna, rozmiar; guzy ≥ 10 cm, guzy ≥ 5 cm, guzy < 5 cm i głębokość; powierzchowne kontra głębokie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni
  • Pacjenci bez guzów tkanek miękkich
  • Alergia na tylenol lub oksykodon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Exparel
Exparel otrzyma 70 osób
Oba leki mają ten sam pożądany efekt. Zostanie wstrzyknięty śródoperacyjnie, gdy pacjent jest znieczulony, aby złagodzić znaczny ból pooperacyjny.
Eksperymentalny: Grupa koktajli wielolekowych
70 osób otrzyma koktajl wielolekowy
Ten sam pożądany efekt co Exparel, ale inny mechanizm działania. Zostanie wstrzyknięty śródoperacyjnie, gdy pacjent jest znieczulony, aby złagodzić znaczny ból pooperacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Ból zostanie odnotowany w arkuszu dla każdego pacjenta. Samodzielnie zgłaszany, pacjent będzie opisywał ból każdego dnia w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najgorszy)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjent będzie samodzielnie zgłaszał, ile leków przyjmował każdego dnia po operacji.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom, ale przewidujemy publikację wyników w czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Exparel

Subskrybuj