- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355597
„Skuteczność Exparel w porównaniu z koktajlem wielolekowym w guzach tkanek miękkich”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nastąpił znaczny nacisk na stworzenie protokołu pooperacyjnego obejmującego multimodalną analgezję w wielu podspecjalizacjach chirurgicznych w celu zmniejszenia zużycia narkotyków i kosztów1. Negatywne skutki uboczne narkotyków i ich potencjał uzależniający są dobrze znane.
Jednym ze sposobów znieczulenia stosowanych obecnie w celu złagodzenia bólu chirurgicznego jest pewna forma znieczulenia miejscowego. Wydłużenie czasu trwania analgezji było poszukiwane od samego początku. Następnie wprowadzono dłużej działające środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, a także uzupełniono ich stosowanie innymi lekami, takimi jak epinefryna, w celu wydłużenia czasu ich działania i ogólnej skuteczności2. Doprowadziło to do opracowania Liposomalnej Bupivicaine lub Exparel (TM, Parsippany NJ itp.). Exparel działa poprzez infuzję liposomów podczas podawania długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego, który wychwytuje biologicznie aktywny lek i powoli uwalnia go przez okres 72-96 godziny 3-4. Tak więc ból pooperacyjny można opanować poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie leku w miejsce zabiegu chirurgicznego, przy czym ulga w bólu trwa do czterech dni.
Exparel był szeroko badany w literaturze chirurgicznej; chociaż w ortopedii dotyczyło to przede wszystkim artroplastyki5. Nie przeprowadzono jeszcze badania, które pozwoliłoby uzyskać najlepszą formę kontroli bólu pooperacyjnego w świecie onkologii ortopedycznej, szczególnie w przypadku guzów tkanek miękkich.
Celem proponowanego projektu jest określenie, który środek miejscowo znieczulający jest bardziej skuteczny w leczeniu guzów tkanek miękkich: Exparel (bupiwakaina liposomalna) czy koktajl ropiwakainy, epineferyny, ketoloraku i klonidyny. W tym badaniu zbadany zostanie poziom bólu pooperacyjnego pacjentów, a także spożycie przez nich narkotyków po usunięciu guza tkanek miękkich podczas hospitalizacji, a następnie dwa razy dziennie do 14. dnia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pierwotne guzy tkanek miękkich
- Każdy dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) z guzem tkanek miękkich potwierdzonym zaawansowanymi badaniami obrazowymi.
Zbadane zostaną dwie różne grupy badawcze:
- U pacjentów poddawanych resekcji guza tkanek miękkich śródoperacyjnie wstrzyknięto Exparel
- Koktajl wstrzyknięto śródoperacyjnie pacjentom poddawanym resekcji guza tkanek miękkich.
- Te dwie grupy zostaną dodatkowo podzielone na warstwy według lokalizacji anatomicznej; Kończyna górna vs dolna, rozmiar; guzy ≥ 10 cm, guzy ≥ 5 cm, guzy < 5 cm i głębokość; powierzchowne kontra głębokie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci bez guzów tkanek miękkich
- Alergia na tylenol lub oksykodon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Exparel
Exparel otrzyma 70 osób
|
Oba leki mają ten sam pożądany efekt.
Zostanie wstrzyknięty śródoperacyjnie, gdy pacjent jest znieczulony, aby złagodzić znaczny ból pooperacyjny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa koktajli wielolekowych
70 osób otrzyma koktajl wielolekowy
|
Ten sam pożądany efekt co Exparel, ale inny mechanizm działania.
Zostanie wstrzyknięty śródoperacyjnie, gdy pacjent jest znieczulony, aby złagodzić znaczny ból pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ból zostanie odnotowany w arkuszu dla każdego pacjenta.
Samodzielnie zgłaszany, pacjent będzie opisywał ból każdego dnia w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najgorszy)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjent będzie samodzielnie zgłaszał, ile leków przyjmował każdego dnia po operacji.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory tkanek miękkich
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1429450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Exparel
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia snu | Funkcja poznawcza | Global Mental HealthStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone