Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne schematy dawkowania heparyny w przypadku krążenia pozaustrojowego (Heparin Dosing)

14 października 2009 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie zostało zakończone i znajduje się w fazie analizy danych i pisania manuskryptu projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i niebędące w ciąży pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat; pilna operacja
  • Zatrzymanie krążenia
  • Połączone procedury pozasercowe, takie jak endarterektomia tętnicy szyjnej
  • Wrodzona naprawa serca
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe poza CPB (CABG)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Środki fibrynolityczne (np. streptokinaza), ciężka choroba wątroby
  • Stosowanie aprotyniny
  • Chłodzenie < 28 stopni C podczas CPB
  • Niewydolność nerek zależna od dializy; I
  • Leki będące antagonistami receptora płytkowego GP3a/2b podane w ciągu 48 godzin od operacji. Pacjenci, którzy nie otrzymują śródoperacyjnie kwasu traneksamowego (TA) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
kontrolować standardową dawkę heparyny
Lek: Heparyna
Wykonano 300u/kg heparyny dla CPB ACT. Jeśli ACT wynosi < 480 sekund, zostanie podany bolus 5000u heparyny. ACT będzie powtarzany, a bolus podawany, aż ACT przekroczy 480 sekund
Aktywny komparator: 2
duża dawka heparyny
Lek: HH lub wysoka heparyna
początkowa dawka 450u/kg dla CPB ACT wykonana dodatkowy bolus podany jeśli wynik jest
Aktywny komparator: 3
Terapia sterowana hepconem
Lek: stężenie heparyny HC

będzie mieć antykoagulację podczas CPB ocenianą za pomocą monitorowania stężenia heparyny i reakcji na dawkę heparyny (HDR) w celu określenia optymalnej dawki heparyny. Ta grupa oceni możliwe korzyści z HDR w celu określenia dawkowania heparyny i monitorowania w celu osiągnięcia maksymalnej supresji trombiny w porównaniu z ustaloną dawką heparyny, jak w pozostałych dwóch grupach. Dodatkowe dawki heparyny zostaną podane w celu utrzymania określonego stężenia heparyny zgodnie z HDR. Jest to uznany sposób zarządzania dawkowaniem heparyny i antykoagulacją w przypadku CPB.

We wszystkich trzech grupach heparyna zostanie zneutralizowana przez protaminę. Odpowiedniość neutralizacji heparyną będzie oparta na różnicy między wartościami ACT i wartościami ACT leczonymi heparynazą wynoszącą mniej niż 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmierzyć utratę krwi
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 330-01
  • 3300100
  • CR4023159908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj