Ocena wpływu primingu heparyną i liczby przejść na jakość tkanek biopsji cienkoigłowych
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Jest to randomizowane badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do endoskopowej biopsji ultrasonograficznej zmiany trzustki, którzy będą w grupie otrzymującej heparynę lub sól fizjologiczną podczas zabiegu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kontaminacji krwi, wstępnego heparyny biopsji cienkoigłowej i liczby pasm na jakość tkanki guza w biopsjach cienkoigłowych.
Hipotezą dla tego badania jest to, że jakość tkanki biopsji cienkoigłowej guzów trzustki zmniejsza się wraz ze wzrostem liczby przejść z powodu zanieczyszczenia krwi; to zanieczyszczenie krwi można złagodzić przez nasączenie igły antykoagulantem, takim jak heparyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zmienione w Institutional Review Board (IRB) po zapisaniu tylko dwóch uczestników.
W następstwie poprawki zmienił się podmiot odpowiedzialny i wraz z tą zmianą dokonano pewnych korekt w interwencjach, analizach i niektórych wynikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego u pacjenta zidentyfikowano możliwe stałe uszkodzenie trzustki
- Pacjent zakwalifikowany do endoskopowego USG (EUS) w celu pobrania masy trzustki
Kryteria wyłączenia:
- znana historia koagulopatii
- historia alergii na heparynę
- pacjentów z objawami guzów naczyniowych w badaniach obrazowych
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci niestabilni medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsje poprzedzające heparynę
|
Igła do biopsji cienkoigłowej (FNB) zostanie przepłukana 1 ml heparyny (100 USP/ml), a następnie przepłukana powietrzem.
Przepustki 1, 2 i 3 zostaną zebrane w oddzielnych słoikach i wysłane do patologii, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
Pomiędzy przejściami, po usunięciu tkanki z igły, igła zostanie przepłukana 1 ml heparyny (100 USP/ml) i przepłukana powietrzem przed wykonaniem kolejnego przejścia.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (sól fizjologiczna)
|
FNB będzie wykonywana zgodnie z aktualnymi standardowymi metodami w oddziale zabiegowym bez użycia primingu heparyną.
Przepustki 1, 2 i 3 zostaną zebrane w oddzielnych słoikach i wysłane do patologii, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
Pomiędzy przejściami, po pobraniu tkanki z igły, igła zostanie przepłukana solą fizjologiczną i/lub powietrzem zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowość przechwycona w biopsjach cienkoigłowych dla grupy heparyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Zostaną porównane szkiełka hematoksyliny i eozyny (H&E) z przejść 1, 2 i 3.
Liczba komórek obecnych na każdym szkiełku H&E zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu.
Wartość ta będzie całkowitą liczbą komórek podzieloną przez całkowity obszar biopsji.
|
Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
|
Zanieczyszczenie krwi w biopsjach cienkoigłowych dla grupy heparyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Slajdy H&E z karnetów 1, 2 i 3 zostaną sprawdzone.
Ilość krwi znajdującej się na każdym szkiełku H&E zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu (obszar skażenia krwi pomiędzy przejściami).
|
Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie krwi w kolejnych biopsjach cienkoigłowych Grupa z roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Slajdy H&E z przepustki 1, 2 i 3 zostaną sprawdzone.
Ilość krwi znajdującej się na każdym szkiełku H&E zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu (obszar skażenia krwi pomiędzy przejściami).
|
Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
|
Komórkowość uchwycona w kolejnych biopsjach cienkoigłowych Grupa soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Slajdy H&E z przepustek 1, 2 i 3 zostaną sprawdzone. Liczba komórek obecnych na każdym szkiełku H&E zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu. Dane dotyczące tego wyniku zostaną obliczone i podane jako całkowita liczba komórek podzielona przez całkowity obszar biopsji. |
Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
|
Uczestnicy, którzy wymagali powtarzanej biopsji endoskopowej (EUS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po wstępnej biopsji)
|
Wynik ten wskaże liczbę uczestników, którzy wymagali drugiej biopsji EUS.
Dane zebrano z dokumentacji zdrowotnej.
|
4 tygodnie (po wstępnej biopsji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Slajdy H&E z przepustek 1, 2 i 3 zostaną sprawdzone, aby sprawdzić, czy można postawić diagnozę.
|
Dzień 1 (pobrana tkanka z biopsji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00172203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W planach jest udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) oraz związanych z nimi słowników danych.
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w naszej planowanej publikacji, po deidentyfikacji.
IPD zostanie przesłane do repozytorium danych, które zostanie określone w momencie publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępne począwszy od 3 miesięcy po publikacji artykułu i co najmniej do 5 lat po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, może to zrobić, przestrzegając wymagań określonych przez repozytorium.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .