Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu porównania 2 różnych preparatów Alteplazy

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność alteplazy uzyskana na podstawie dwóch różnych procesów wytwarzania po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Ustalenie biorównoważności alteplazy pochodzącej z dwóch różnych procesów produkcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (waga podzielona przez wzrost do kwadratu) (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Masa ciała 65 - 100 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie, np. predyspozycje zakrzepowe na podstawie badań trombofilnych
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości
  • Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2 Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B: Alteplaza, TPA-02, następnie Alteplaza, TPA-05
Lek: Alteplaza (ze zmodyfikowanego procesu produkcyjnego)
Alteplaza, TPA-05
Lek: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Aktywny komparator: Część B: Alteplaza, TPA-05, następnie Alteplaza, TPA-02
Lek: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Lek: Alteplaza (z obecnego procesu produkcyjnego)
Alteplaza, TPA-02
Eksperymentalny: Część A: Alteplaza, TPA-05, następnie Alteplaza, TPA-02
Otwarta etykieta
Lek: Alteplaza (ze zmodyfikowanego procesu produkcyjnego)
Alteplaza, TPA-05
Lek: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Aktywny komparator: Część A: Alteplaza, TPA-02, następnie Alteplaza, TPA-05
Lek: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparyna niefrakcjonowana)
Lek: Alteplaza (z obecnego procesu produkcyjnego)
Alteplaza, TPA-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie alteplazy w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia alteplazy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Część B: Pole pod krzywą stężenie alteplazy w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podane jest pole pod krzywą stężenia alteplazy w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Część A: Maksymalne zmierzone stężenie alteplazy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podano maksymalne zmierzone stężenie alteplazy w osoczu.
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Część B: Maksymalne zmierzone stężenie alteplazy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podano maksymalne zmierzone stężenie alteplazy w osoczu (Cmax).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie alteplazy w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia alteplazy w osoczu od czasu w przedziale od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Część B: Pole pod krzywą stężenie alteplazy w czasie w osoczu w przedziale od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia alteplazy w osoczu w przedziale od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
W ciągu 3 godzin (h) przed i 5 minut (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 4h and 6 godzin po rozpoczęciu wlewu alteplazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj