Badanie fazy II przedoperacyjnej terapii skojarzonej raka przełyku: cisplatyna-irynotekan, a następnie radioterapia z równoczesną cisplatyną i irynotekanem.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być w stanie podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Tis (rak in situ) i guzy określone jako TIN0 po endoskopii, ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej.
• Guzy szyjki macicy przełyku,
• Raki żołądka z niewielkim zajęciem połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
• Pacjenci z objawami choroby przerzutowej nie kwalifikują się. To zawiera:
• Pozytywny wynik cytologii złośliwej opłucnej, osierdzia lub otrzewnej.
• Radiograficzne dowody zajęcia odległych narządów, w tym płuc, wątroby, kości lub mózgu.
• Pacjenci z zajęciem nieregionalnych węzłów chłonnych, w tym przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub trzewnych.
• Biopsja potwierdzona inwazją guza na drzewo tchawiczo-oskrzelowe lub obecnością przetoki tchawiczo-przełykowej. Nawracające porażenie nerwu krtaniowego lub nerwu przeponowego,
• Choroba serca klasy III lub 1V wg New York Heart Association. Dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczące komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia w wywiadzie.
• Ciężkie choroby współistniejące, w tym ciężka niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana infekcja lub choroba niezłośliwa, których kontrola może być zagrożona przez powikłania tego badanego leczenia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ wpływ leków stosowanych w tym badaniu na płód lub noworodka jest nieznany. Płodne kobiety przed menopauzą wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem do badania. Leczenie można rozpocząć dopiero po ustaleniu wyników testów ciążowych. Obie płcie muszą stosować antykoncepcję podczas tego badania.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak powierzchownie przejściowokomórkowy pęcherza moczowego) zdiagnozowanego i/lub leczonego w ciągu trzech lat od włączenia do tego badania.
• Pacjenci ze znaną chorobą Gilberta.
• Klinicznie istotna utrata słuchu.
• Wapń w surowicy_>12 mg/dl.
• Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy otrzymują fenytoinę, fenobarbital lub inne leki przeciwpadaczkowe.
• Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć implikacji terapeutycznych protokołu lub zastosować się do wymagań.
• Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.