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식도 암종에 대한 수술 전 병용 요법의 2상 시험: 시스플라틴-이리노테칸에 이은 시스플라틴과 이리노테칸 동시 방사선 요법.

2015년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

식도암에 대한 수술 전 병용 요법: 시스플라틴-이리노테칸에 이은 시스플라틴과 이리노테칸 동시 방사선 요법.

외과적으로 절제 가능한 T1N1M0 또는 T2-4N 모든 M0 식도 암종 환자는 1주, 2주, 4주 및 5주에 매주 이리노테칸 및 시스플라틴으로 6주간 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 환자는 매주 이리노테칸, 시스플라틴 및 동시 방사선 요법을 화학 요법과 함께 받게 됩니다. 매주 1회, 방사선 요법 6주 동안 8, 9, 11주 및 12주. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-8주 후에 수술을 의뢰받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의 문서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 내시경, 내시경 초음파 또는 CT 스캐닝 후 TIN0으로 결정된 Tis(원위치 암종) 및 종양.
  • 자궁 경부 식도 종양,
  • 위식도 접합부 또는 원위 식도에 경미한 침범이 있는 위암.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선.
  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
  • 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 악성 세포학.
  • 폐, 간, 뼈 또는 뇌를 포함하는 원격 장기 침범의 방사선학적 증거.
  • 쇄골상부 림프절 또는 복강 림프절 전이를 포함한 비국부 림프절 침범 환자.
  • 기관지 나무의 종양 침범 또는 기관식도 누공의 존재가 생검으로 입증되었습니다. 반회 후두 신경 또는 횡격막 신경 마비,
  • New York Heart Association Class III 또는 1V 심장병. 지난 6개월 이내의 협심증 또는 심근경색, 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 임상적으로 중요한 전도계 이상 병력.
  • 조절되지 않는 중증 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 감염 또는 이 연구 치료의 합병증으로 인해 조절이 위태로울 수 있는 비악성 질환을 포함하는 중증 동반이환 상태.
  • 태아 또는 신생아에 대한 이 연구에 사용된 약물의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임산부 또는 수유 중인 여성은 부적격입니다. 폐경 전 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 임신 검사 결과가 확인될 때까지 치료를 시작하지 않을 수 있습니다. 남녀 모두 이 연구에 참여하는 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 악성 종양(피부의 기저 세포/편평 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 표재성 전이 세포 방광 암종 제외)의 이력이 본 연구 시작 후 3년 이내에 진단 및/또는 치료되었습니다.
  • 알려진 길버트병 환자.
  • 임상적으로 유의미한 청력 손실.
  • 혈청 칼슘_>12 mg/dl.
  • 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질제를 투여받는 발작 장애 병력이 있는 환자.
  • 프로토콜의 치료적 의미를 완전히 이해하지 못하거나 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
체외 방사선 치료, 시스플라틴, 이리노테칸
pts는 8, 9, 11 및 12주에 수화 후 매주 시스플라틴 30mg/m2를 투여받습니다.
이리노테칸은 65mg/m2
메가 전압 방사선 요법을 사용하는 다중(>2) 필드 기술로 전달됩니다. pts는 50.4 Gy를 받고 6주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 2 년
병리학적 정보는 수술을 받는 모든 환자에게 제공됩니다. 치료 후 임상적, 방사선학적 검사에서 절제 불가능하다고 판단되는 환자는 무반응자로 간주한다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 피험자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다. 또한 이러한 종양 유형 각각에 대해 병리학적 완전 반응률을 개별적으로 추정할 것입니다. 생존 및 무병 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 한 달에 3명의 환자 발생률로 연구는 18개월 안에 완료될 것으로 예상합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외과적 이환율 및 사망률을 포함한 독성 및 내약성 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Ilson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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