F-18 16 pozytonowa tomografia emisyjna znakowana alfa-fluoroestradiolem w przewidywaniu odpowiedzi na hormonoterapię pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą mieli potwierdzonego patologicznie inwazyjnego raka piersi z klinicznymi, radiograficznymi i/lub patologicznymi dowodami choroby w stadium IV; pacjentki muszą mieć dostępne bloki tkankowe z biopsji co najmniej jednego miejsca przerzutów i/lub z rozpoznania pierwotnego raka piersi
• Choroba może być mierzalna (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub niemierzalna, ale musi być obecna w co najmniej jednym miejscu innym niż wątroba i możliwa do zobrazowania w badaniu FDG PET; u pacjentów z chorobą niemierzalną według kryteriów RECIST do oceny i monitorowania choroby można zastosować jedno z poniższych kryteriów: poziom antygenu MUC-1 (antygen nowotworowy [CA] 27,29 lub antygen rakowo-płodowy [CEA]) > 2 x górna granica normalny (ULN), test krążących komórek nowotworowych > 5 lub FDG-PET SUV > 2,5 w zmianach czysto litycznych; same podwyższone markery nowotworowe są niewystarczające

• Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi lub

  • Bez adjuwantowej terapii hormonalnej przez > 6 miesięcy lub
  • Ponad 2 lata stosowania pojedynczej uzupełniającej terapii hormonalnej w czasie pierwszego nawrotu i planowana zmiana na alternatywną terapię hormonalną; stosowanie tamoksyfenu należy przerwać na 6-8 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Dozwolone są wcześniejsze schematy chemioterapii w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
• Kwalifikują się kobiety leczone adiuwantowym analogiem LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).

• Bądź oceniony pod kątem stanu menopauzy; do celów badawczych okres pomenopauzalny definiuje się jako:

  • Wcześniejsza udokumentowana obustronna resekcja jajników lub
  • Historia co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego lub
  • Wiek 60 lat lub starszy z wcześniejszą histerektomią bez wycięcia jajników lub
  • Wiek poniżej 60 lat z wcześniejszą histerektomią bez wycięcia jajników (lub u których stan jajników jest nieznany), z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) wykazującym potwierdzające podwyższenie w zakresie pomenopauzalnym dla laboratorium
• Pacjenci przed menopauzą muszą mieć wyjściowe poziomy FSH i estradiolu, aby określić stan menopauzy; pomiary zostaną powtórzone po 3-6 miesiącach, aby potwierdzić stan menopauzy
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na obecność receptora estrogenowego (ER) i mogą, ale nie muszą, mieć pozytywny wynik na obecność receptora progesteronowego (PgR) na podstawie IHC w guzie pierwotnym i/lub miejscu przerzutowym; raport patologiczny do testu ER zostanie przejrzany przez jednego z badaczy przed włączeniem do badania, patolog prowadzący badanie przejrzy raport patologiczny, jeśli będzie to konieczne do określenia kwalifikowalności do badania
• Przed włączeniem do badania należy określić ekspresję HER2/neu w guzie; ocenę można przeprowadzić za pomocą testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub immunohistochemii (ICC); jeśli oznaczanie jest pośrednie przez ICC, należy wykonać FISH
• Oczekiwana długość życia > 16 tygodni
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000
• Liczba płytek krwi >= 50 000
• Hemoglobina w granicach normy (WNL) dla instytucji
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x ULN (IULN) w placówce i szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta
• Bilirubina =< 1,5 x GGN
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 1,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
• Pacjentki muszą planować cykl terapii hormonalnej z jednym z następujących: tamoksyfen +/- supresja czynności jajników, inhibitor aromatazy +/- fulwestrant (z supresją czynności jajników u pacjentek przed menopauzą) lub sam fulwestrant
• Oczekuje się, że po włączeniu do badania pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po wstrzyknięciu [^18F] FES
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed rejestracją wykonaj negatywny test ciążowy
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
• Być poinformowanym o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej NIE kwalifikują się; adjuwantowa hormonoterapia przez < 2 lata łącznie lub przerwana na mniej niż 6 miesięcy przed pierwszym nawrotem choroby również wyklucza pacjentkę
• Pacjenci z chorobą tylko wątroby NIE kwalifikują się do badania
• Pacjenci z chorobą HER2/neu dodatnią i planujący poddanie się terapii ukierunkowanej na HER2 (trastuzumab lub lapatynib) NIE kwalifikują się do badania
• Ciąża lub karmienie piersią; wyklucza się kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania
• Kryzys trzewny charakteryzujący się szybko postępującymi przerzutami do wątroby lub naczyń chłonnych do płuc
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez badacza za klinicznie istotną, wykluczającą wyrażenie świadomej zgody
• Każda inna choroba zagrażająca życiu (np. ciężka, niekontrolowana współistniejąca infekcja lub klinicznie istotna choroba serca - zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami)
• Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
• Niestabilny medycznie w ocenie lekarza pacjenta
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania
• Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne; pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania badacza
• Waga pacjenta większa niż 400 funtów (przekracza limit wagi dla stołu tomografu)
• Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 200 mg/dl)
• Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET