F-18 16 alfa-fluorøstradiol-mærket positronemissionstomografi til forudsigelse af respons på førstelinjehormonbehandling hos patienter med trin IV brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter vil have patologisk bekræftet invasiv brystcancer med kliniske, radiografiske og/eller patologiske tegn på stadium IV sygdom; patienter skal have vævsblokke til rådighed fra biopsi af mindst ét ​​sted med metastatisk sygdom og/eller fra diagnose af deres primære brystkræft
• Sygdommen kan være målbar (ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST]-kriterier) eller ikke-målbar, men skal være til stede på mindst ét ​​ikke-leversted og kan afbildes på FDG PET-scanning; hos patienter med ikke-målbar sygdom efter RECIST-kriterier, kan en af ​​følgende bruges til at vurdere og følge sygdom: MUC-1 antigenniveau (enten cancerantigen [CA] 27.29 eller carcinoembryonalt antigen [CEA]) > 2 x øvre grænse for normal (ULN), Cirkulerende tumorcelleassay > 5 eller FDG-PET SUV > 2,5 i rent lytiske læsioner; forhøjede tumormarkører alene er utilstrækkelige

• Ingen forudgående endokrin behandling for brystkræft eller

  • Off adjuverende endokrin behandling i > 6 måneder eller
  • Mere end 2 år med en enkelt adjuverende endokrin behandling på tidspunktet for første tilbagefald og planlægger at skifte til alternativ endokrin behandling; brug af tamoxifen skal seponeres 6-8 uger før indtræden i undersøgelsen
• Tidligere kemoterapibehandlinger i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt
• Kvinder behandlet med adjuvans LHRH (luteiniserende hormon-releasing hormon) analog er berettiget

• Bliv vurderet for menopausal status; til undersøgelsesformål defineres postmenopausal som:

  • En tidligere dokumenteret bilateral ooforektomi, eller
  • En historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning, eller
  • Alder 60 eller ældre med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi, eller
  • Alder under 60 år med en tidligere hysterektomi uden ooforektomi (eller hvor æggestokkenes status er ukendt), med et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der viser bekræftende stigning i postmenopausalt område for laboratoriet
• Præmenopausale patienter skal have en baseline FSH og østradiolniveauer for at bestemme menopausal status; foranstaltninger vil blive gentaget efter 3-6 måneder for at bekræfte menopausal status
• Patienter skal være positive for østrogenreceptor (ER) og kan være eller ikke være positive for progesteronreceptor (PgR) af IHC i den primære tumor og/eller det metastatiske sted; patologirapporten for assay af ER vil blive gennemgået af en af ​​investigatorerne før tilmelding, undersøgelsespatologen vil gennemgå patologirapporten, hvis det er nødvendigt for at bestemme undersøgelsesberettigelse
• Tumor HER2/neu-ekspression skal bestemmes før studietilmelding; vurdering kan være ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) assay eller ved immunhistokemi (ICC); hvis bestemmelsen er mellemliggende af ICC, skal FISH udføres
• Forventet levetid > 16 uger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000
• Blodpladetal >= 50.000
• Hæmoglobin inden for normale grænser (WNL) for institutionen
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel ULN (IULN) og estimeret kreatininclearance > 50 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen
• Bilirubin =< 1,5 x ULN
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutaminsyre pyruvat transaminase (SGPT) =< 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• Patienter skal planlægge et forløb med endokrin behandling med en af ​​følgende: tamoxifen +/- ovariesuppression, aromatasehæmmer +/- fulvestrant (med ovariesuppression hos præmenopausale patienter) eller fulvestrant alene
• Efter indtræden i undersøgelsen forventes patienter at blive fulgt i mindst 6 måneder efter injektionen af ​​[^18F] FES
• Få en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering, hvis du er i den fødedygtige alder
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år
• Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere endokrin behandling for metastatisk sygdom er IKKE kvalificerede; adjuverende endokrin behandling i < 2 år totalt eller afbrudt mindre end 6 måneder før første sygdomsgentagelse udelukker også patienten
• Patienter med sygdom i leveren er IKKE berettiget til undersøgelsen
• Patienter, der er HER2/neu positiv sygdom og planlægger at gennemgå HER2-styret behandling (trastuzumab eller lapatinib) er IKKE kvalificerede til undersøgelsen
• Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket
• Visceral krise karakteriseret ved hurtigt fremadskridende hepatiske eller lymfangitiske lungemetastaser
• Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke
• Enhver anden livstruende sygdom (f.eks. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin)
• Manglende vilje til at give informeret samtykke
• Medicinsk ustabil som vurderet af patientens læge
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka; patienter med væsentlige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
• Patientvægt større end 400 lbs (overskrider vægtgrænsen for tomograftabel)
• Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
• Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning