F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol-Labeled Positron Emission Tomography에서 IV기 유방암 환자의 1차 호르몬 요법에 대한 반응 예측

포함 기준:

• 환자는 IV기 질환의 임상적, 방사선학적 및/또는 병리학적 증거와 함께 병리학적으로 확인된 침습성 유방암을 가질 것입니다. 환자는 적어도 한 곳의 전이성 질환 부위의 생검 및/또는 원발성 유방암 진단에서 이용 가능한 조직 블록을 가지고 있어야 합니다.
• 질병은 측정 가능하거나(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따라) 측정 불가능할 수 있지만 적어도 하나의 비간 부위에 존재해야 하며 FDG PET 스캔에서 영상화할 수 있어야 합니다. RECIST 기준으로 측정할 수 없는 질병이 있는 환자의 경우 다음 중 하나를 사용하여 질병을 평가하고 추적할 수 있습니다. MUC-1 항원 수준(암 항원[CA] 27.29 또는 암배아 항원[CEA]) > 2 x 상한 순수 용해 병변에서 정상(ULN), 순환 종양 세포 분석 > 5 또는 FDG-PET SUV > 2.5; 상승된 종양 마커만으로는 불충분합니다.

• 유방암에 대한 사전 내분비 요법이 없거나

  • > 6개월 동안 보조 내분비 요법을 중단하거나
  • 첫 재발 시 단일 보조 내분비 요법을 2년 이상 받고 대체 내분비 요법으로 변경할 계획; 연구 시작 6-8주 전에 타목시펜 사용을 중단해야 합니다.
• 보조 또는 신보강 환경에서 이전 화학 요법이 허용됩니다.
• 보조제 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체로 치료받은 여성은 자격이 있습니다.

• 폐경기 상태에 대한 평가를 받아야 합니다. 연구 목적을 위해 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 이전에 문서화된 양측 난소 절제술, 또는
  • 자발적 월경 출혈이 없는 최소 12개월의 병력, 또는
  • 난소절제술 없이 이전에 자궁절제술을 받은 60세 이상 또는
  • 난소절제술 없이 이전에 자궁적출술을 받은 60세 미만의 연령(또는 난소의 상태를 알 수 없음), 난포자극호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 확인된 폐경 후 범위의 증가를 나타내는 기록된 수치
• 폐경 전 환자는 폐경 상태를 결정하기 위해 기준선 FSH 및 에스트라디올 수치를 가져야 합니다. 갱년기 상태를 확인하기 위해 3-6개월에 측정을 반복합니다.
• 환자는 에스트로겐 수용체(ER)에 대해 양성이어야 하며 원발성 종양 및/또는 전이 부위의 IHC에 의해 프로게스테론 수용체(PgR)에 대해 양성일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. ER 분석에 대한 병리학 보고서는 등록 전에 조사자 중 한 명이 검토할 것이며, 연구 병리학자는 연구 적격성 결정에 필요한 경우 병리학 보고서를 검토할 것입니다.
• 종양 HER2/neu 발현은 연구 등록 전에 결정되어야 합니다. 평가는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 분석 또는 면역조직화학(ICC)에 의한 것일 수 있습니다. ICC에 의해 결정이 중간이면 FISH를 수행해야 합니다.
• 기대 수명 > 16주
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000
• 혈소판 수 >= 50,000
• 기관의 정상 한계(WNL) 내 헤모글로빈
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(IULN) 및 추정 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(Cockroft-Gault 공식 사용)
• 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 1.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 환자는 다음 중 하나로 내분비 치료 과정을 계획해야 합니다: 타목시펜 +/- 난소 억제, 아로마타제 억제제 +/- 풀베스트란트(폐경 전 환자의 난소 억제 포함) 또는 풀베스트란트 단독
• 연구 시작 후, 환자는 [^18F] FES 주입 후 최소 6개월 동안 추적 관찰될 것으로 예상됩니다.
• 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암
• 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 연구별 선별 절차 전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 총 2년 미만의 보조 내분비 요법 또는 첫 번째 질병 재발 전 6개월 미만 중단된 환자도 제외됩니다.
• 간 질환만 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
• HER2/neu 양성 질환이고 HER2 관련 요법(트라스투주맙 또는 라파티닙)을 받을 계획인 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
• 임신 또는 수유 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성은 제외됩니다.
• 빠르게 진행하는 간 또는 림프절 폐 전이를 특징으로 하는 내장 위기
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하는 정신 장애의 병력
• 기타 생명을 위협하는 질병(예: 심각하고 조절되지 않는 동시 감염 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 - 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥)
• 정보에 입각한 동의를 거부함
• 환자의 주치의가 판단하는 의학적으로 불안정한 경우
• 연구 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자 중요한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 400lbs 이상의 환자 체중(단층 촬영기 테이블의 체중 제한 초과)
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200 mg/dL)
• PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자