F-18 16 Alfa-fluorøstradiol-merket positronemisjonstomografi for å forutsi respons på førstelinjehormonbehandling hos pasienter med stadium IV brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter vil ha patologisk bekreftet invasiv brystkreft med kliniske, radiografiske og/eller patologiske bevis på stadium IV sykdom; Pasienter må ha vevsblokker tilgjengelig fra biopsi av minst ett sted med metastatisk sykdom og/eller fra diagnose av primær brystkreft
• Sykdommen kan være målbar (ved responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]-kriterier) eller ikke-målbar, men må være tilstede på minst ett ikke-leversted og avbildes på FDG PET-skanning; hos pasienter med ikke-målbar sykdom etter RECIST-kriterier, kan ett av følgende brukes til å vurdere og følge sykdom: MUC-1 antigennivå (enten kreftantigen [CA] 27.29 eller karsinoembryonalt antigen [CEA]) > 2 x øvre grense på normal (ULN), sirkulerende tumorcelleanalyse > 5, eller FDG-PET SUV > 2,5 i rent lytiske lesjoner; forhøyede tumormarkører alene er utilstrekkelige

• Ingen tidligere endokrin behandling for brystkreft eller

  • Av adjuvant endokrin behandling i > 6 måneder eller
  • Mer enn 2 år med en enkelt adjuvant endokrin behandling på tidspunktet for første tilbakefall og planlegger å bytte til alternativ endokrin behandling; bruk av tamoxifen må avbrytes 6-8 uker før inntreden i studien
• Tidligere kjemoterapiregimer i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt
• Kvinner behandlet med adjuvant LHRH (luteiniserende hormon-frigjørende hormon) analog er kvalifisert

• Bli vurdert for menopausal status; for studieformål er postmenopausal definert som:

  • En tidligere dokumentert bilateral ooforektomi, eller
  • En historie på minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning, eller
  • Alder 60 eller eldre med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi, eller
  • Alder under 60 med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi (eller hvor statusen til eggstokkene er ukjent), med et dokumentert nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) som viser bekreftende økning i postmenopausal området for laboratoriet
• Premenopausale pasienter må ha en baseline FSH, og østradiolnivåer for å bestemme menopausal status; tiltak vil bli gjentatt etter 3-6 måneder for å bekrefte menopausal status
• Pasienter må være positive for østrogenreseptor (ER) og kan eller ikke være positive for progesteronreseptor (PgR) av IHC i primærtumoren og/eller metastasestedet; patologirapporten for analyse av ER vil bli gjennomgått av en av etterforskerne før påmelding, studiepatologen vil gjennomgå patologirapporten om nødvendig for å fastslå studiekvalifisering
• Tumor HER2/neu-uttrykk må bestemmes før studieregistrering; vurdering kan være ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) assay eller ved immunhistokjemi (ICC); hvis bestemmelsen er mellomliggende av ICC, må FISH utføres
• Forventet levealder > 16 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000
• Blodplateantall >= 50 000
• Hemoglobin innenfor normale grenser (WNL) for institusjonen
• Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (IULN) og estimert kreatininclearance > 50 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
• Bilirubin =< 1,5 x ULN
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutaminsyrepyruvattransaminase (SGPT) =< 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• Pasienter må planlegge en kur med endokrin terapi med ett av følgende: tamoxifen +/- ovariesuppresjon, aromatasehemmer +/- fulvestrant (med ovariesuppresjon hos premenopausale pasienter) eller fulvestrant alene
• Etter inntreden i studien forventes pasienter å bli fulgt i minst 6 måneder etter injeksjon av [^18F] FES
• Ta en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering dersom du er i fertil alder
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
• Bli informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke screeningprosedyrer
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med tidligere endokrin behandling for metastatisk sykdom er IKKE kvalifisert; adjuvant endokrin behandling i < 2 år totalt eller seponert mindre enn 6 måneder før første sykdomsresidiv ekskluderer også pasienten
• Pasienter med sykdom i leveren er IKKE kvalifisert for studien
• Pasienter som er HER2/neu positiv sykdom og planlegger å gjennomgå HER2-rettet behandling (trastuzumab eller lapatinib) er IKKE kvalifisert for studien
• Gravid eller ammende; kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er ekskludert
• Visceral krise preget av raskt progressive hepatiske eller lymfangitiske lungemetastaser
• Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant, utelukker informert samtykke
• Enhver annen livstruende sykdom (f.eks. alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom - kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner)
• Uvillighet til å gi informert samtykke
• Medisinsk ustabil som bedømt av pasientens lege
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen
• Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka; pasienter med betydelige medikamenter eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
• Pasientvekt over 400 lbs (overskrider vektgrensen for tomograftabell)
• Ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
• Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning