Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek GSK Biologicals przeciw gruźlicy (692342) dla zdrowych osób dorosłych

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie zakresu dawek oceniające bezpieczeństwo i badanie immunogenności kandydujących szczepionek przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (692342) podawanych zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 45 lat.

To ślepe badanie z udziałem obserwatorów oceni bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów szczepionki przeciw gruźlicy 692342 firmy GSK Biologicals u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.
  • Brak dowodów na patologię płuc, co potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Brak historii gruźlicy pozapłucnej.
  • Klinicznie prawidłowe wartości laboratoryjne dla kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), pełnej morfologii krwi (CBC) i analizy moczu.
  • Seronegatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 i -2 (HIV-1 i -2).
  • Osoby badane muszą mieć dodatnią reaktywność skórną PPD od 48 do 72 godzin po wykonaniu testu skórnego PPD.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety, leków ziołowych, pigułek antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych na sezonowe alergie i SSRI.
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na eksperymentalne produkty zawierające MPL lub QS21.
  • Podanie jakichkolwiek immunoglobulin, jakiejkolwiek immunoterapii i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia lub planowane podanie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna (pierwsze pokolenie) wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub przyjmowania leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Główne wady wrodzone.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki kontrolnego systemu GSK Biologicals z adiuwantem AS01B, w dniu 0, domięśniowo w ramię niedominujące i w dniu 30, domięśniowo w dominujące ramię.
Biologiczny: Adiuwant AS01B firmy GSK Biologicals
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Aktywny komparator: Grupa GSK692342_F1
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki szczepionki GSK692342 w postaci 1 (F1) bez adiuwantu w dniu 0, domięśniowo w ramię niedominujące i w dniu 30 , domięśniowo w ramię dominujące.
Biologiczny: Kandydat GSK Biologicals na szczepionkę przeciw gruźlicy (692342) - Formulacja 1
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Eksperymentalny: Grupa GSK692342_F2
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki szczepionki GSK692342 z adiuwantem w postaci 2 (F2), w dniu 0, domięśniowo w ramię niedominujące i w dniu 30, domięśniowo w ramieniu dominującym.
Biologiczny: Kandydat GSK Biologicals Szczepionka przeciw gruźlicy (692342) - Formulacja 2
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Eksperymentalny: Grupa GSK692342_F3
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki adiuwantowanej postaci szczepionki GSK692342 3, w dniu 0, domięśniowo w ramieniu niedominującym i w dniu 30, domięśniowo w ramieniu dominującym ramię.
Biologiczny: Kandydat GSK Biologicals Szczepionka przeciw gruźlicy (692342) - Formulacja 3
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Eksperymentalny: Grupa GSK692342_F4D1
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki szczepionki zawierającej adiuwant GSK692342 w postaci 4 dawki 1 (F4D1), w dniu 0, domięśniowo w ramię niedominujące i w dniu 30 , domięśniowo w ramię dominujące.
Biologiczny: Kandydat GSK Biologicals Szczepionka przeciw gruźlicy (692342) — Preparat 4 — Dawkowanie 1
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Eksperymentalny: Grupa GSK692342_F4D2
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki adiuwantowanej szczepionki GSK692342 w postaci 4 dawki 2 (F4D2), w dniu 0, domięśniowo w ramię niedominujące i w dniu 30 , domięśniowo w ramię dominujące.
Biologiczny: Kandydat GSK Biologicals Szczepionka przeciw gruźlicy (692342) — Preparat 4 — Dawkowanie 2
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane oczekiwane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Analiza relacji nie została przeprowadzona.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, temperaturę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równą lub wyższą niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe (żołądkowe) [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 210)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 210)
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 0
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych i hematologicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bazofile [BAS], kreatynina [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [Hct], hemoglobina [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 7
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych i hematologicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bazofile [BAS], kreatynina [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [Hct], hemoglobina [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 7
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 30
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych i hematologicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bazofile [BAS], kreatynina [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [Hct], hemoglobina [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 30
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 37
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych i hematologicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bazofile [BAS], kreatynina [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [Hct], hemoglobina [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 37
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 60
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych i hematologicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bazofile [BAS], kreatynina [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [Hct], hemoglobina [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (M72) specyficznego skupiska różnicowania 4/8 (CD4/8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L] . Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro, stosując wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS).
W dniu 0, 30, 60 i 210
Częstotliwość specyficznych dla M72 limfocytów T CD4/8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny i innej cząsteczki sygnałowej
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210

Ekspresjonowanymi kombinacjami cytokin dla komórek T CD4+ były CD40-L i IL-2 lub IFN-γ lub TNF-α; IL-2 i CD40-L lub IFN-γ lub TNF-α; IFN-γ i CD40-L lub IL-2 lub TNF-α; TNF-α i CD40-L lub IL-2 lub IFN-γ.

W przypadku limfocytów T CD8+ nie zaobserwowano odpowiedzi indukowanych szczepionką, dlatego wyniki przedstawiono tylko dla częstości występowania limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72, wykazujących ekspresję co najmniej dwóch cytokin.
W dniu 0, 30, 60 i 210
Stężenia swoistych przeciwciał anty-M72
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
Stężenia podane w jednostkach testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml) wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
W dniu 0, 30, 60 i 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj