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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro la tubercolosi di GSK Biologicals (692342) per adulti sani

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'intervallo di dosi Studio di valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dei vaccini contro la tubercolosi candidati di GSK Biologicals (692342) quando somministrati ad adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Questo studio in cieco con osservatore valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro la tubercolosi 692342 di GSK Biologicals in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un test cutaneo PPD positivo. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.
  • Nessuna evidenza di patologia polmonare come confermato dalla radiografia del torace.
  • Nessuna storia di tubercolosi extrapolmonare.
  • Valori di laboratorio clinicamente normali per creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), emocromo completo (CBC) e analisi delle urine.
  • Sieronegativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 e -2 (HIV-1 e -2).
  • I soggetti devono avere una reattività cutanea PPD positiva da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del test cutaneo PPD.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio, ad eccezione di vitamine e/o integratori alimentari, farmaci a base di erbe, pillole anticoncezionali, antistaminici per allergie stagionali e SSRI.
  • Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis.
  • Storia di precedente esposizione a prodotti sperimentali contenenti MPL o QS21.
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina, qualsiasi immunoterapia e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose della vaccinazione in studio o somministrazioni programmate durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Una storia familiare (prima generazione) di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di qualsiasi malattia o farmaco acuto o cronico che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Principali difetti congeniti.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi del sistema adiuvato AS01B di controllo di GSK Biologicals, al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30, per via intramuscolare nel braccio non dominante il braccio dominante.
Biologico: Coadiuvante AS01B di GSK Biologicals
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Comparatore attivo: Gruppo GSK692342_F1
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi della formulazione 1 del vaccino GSK692342 non adiuvato (F1), al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30 , per via intramuscolare nel braccio dominante.
Biologico: Vaccino candidato alla tubercolosi di GSK Biologicals (692342) - Formulazione 1
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Sperimentale: Gruppo GSK692342_F2
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi della formulazione 2 del vaccino GSK692342 adiuvato (F2), al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30, per via intramuscolare nel braccio dominante.
Biologico: Vaccino candidato alla tubercolosi di GSK Biologicals (692342) - Formulazione 2
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Sperimentale: Gruppo GSK692342_F3
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi della formulazione 3 del vaccino adiuvato GSK692342, al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30, per via intramuscolare nel braccio dominante braccio.
Biologico: Vaccino candidato alla tubercolosi di GSK Biologicals (692342) - Formulazione 3
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Sperimentale: Gruppo GSK692342_F4D1
Adulti sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino adiuvato GSK692342 formulazione 4 dosaggio 1 (F4D1), al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30 , per via intramuscolare nel braccio dominante.
Biologico: Vaccino candidato alla tubercolosi di GSK Biologicals (692342) - Formulazione 4 - Dosaggio 1
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Sperimentale: Gruppo GSK692342_F4D2
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino adiuvato GSK692342 formulazione 4 dosaggio 2 (F4D2), al giorno 0, per via intramuscolare nel braccio non dominante e al giorno 30 , per via intramuscolare nel braccio dominante.
Biologico: Vaccino candidato alla tubercolosi di GSK Biologicals (692342) - Formulazione 4 - Dosaggio 2
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6), dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6), dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6), dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati includevano affaticamento, temperatura [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali (gastro) [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6), dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 210)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 210)
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 0
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS], ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU], piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS], ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU], piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano normali, inferiori e superiori.
Al Giorno 7
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 30
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS], ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU], piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano normali, inferiori e superiori.
Al giorno 30
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 37
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS], ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU], piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano normali, inferiori e superiori.
Al giorno 37
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS], ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU], piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano normali, inferiori e superiori.
Al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Cluster specifico di differenziazione 4/8 (CD4/8+) Cellule T che esprimono almeno due diverse citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
Tra le citochine espresse c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L] . L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro, utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Frequenza delle cellule T CD4/8+ specifiche per M72 che esprimono almeno una citochina e un'altra molecola segnale
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210

Le combinazioni di citochine espresse per le cellule T CD4+ erano CD40-L e IL-2 o IFN-γ o TNF-α; IL-2 e CD40-L, o IFN-γ, o TNF-α; IFN-γ e CD40-L, o IL-2, o TNF-α; TNF-α e CD40-L, o IL-2, o IFN-γ.

Per le cellule T CD8+ non sono state osservate risposte indotte dal vaccino, quindi i risultati sono presentati solo per la frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono almeno due citochine.
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Concentrazioni di anticorpi specifici anti-M72
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
Le concentrazioni fornite in unità di analisi di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL) sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Al giorno 0, 30, 60 e 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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