GSK Biologicals 結核ワクチン (692342) の健康な成人に対する安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18歳から45歳までの男性または女性。
• 研究手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• 研究に登録する前の病歴および臨床検査によって証明された明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種シリーズ。
• 胸部 X 線検査では肺の病理の証拠は確認されません。
• 肺外結核の病歴はない。
• クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、全血球計算（CBC）および尿検査の臨床検査値は臨床的に正常です。
• ヒト免疫不全ウイルス-1 および -2 (HIV-1 および -2) 抗体の血清陰性。
• 被験者は、PPD 皮膚テスト投与後 48 ～ 72 時間で PPD 陽性の皮膚反応性を有さなければなりません。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
• ビタミンおよび/または栄養補助食品、漢方薬、経口避妊薬、季節性アレルギーに対する抗ヒスタミン薬、およびSSRIを除いて、研究期間中継続すべき慢性薬物療法。
• 実験的結核菌ワクチンの以前の投与歴。
• MPL または QS21 を含む実験製品への以前の曝露歴。
• -治験ワクチン接種の初回投与前の3か月以内の免疫グロブリン、免疫療法および/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与。
• 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴（第一世代）。
• -ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性があると研究者が判断した、急性または慢性の病気または投薬の病歴。
• 神経障害または発作の病歴。
• 以前の予防接種に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 重大な先天性欠陥。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。