Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicals -tuberkuloosirokotteiden (692342) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveille aikuisille

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Annosaluetutkimus GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokkaiden tuberkuloosirokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioiva tutkimus (692342), kun niitä annetaan terveille 18–45-vuotiaille aikuisille.

Tässä tarkkailijasokkotutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin 692342 tuberkuloosirokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla, joilla on positiivinen PPD-ihotesti. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
  • Ei todisteita keuhkopatologiasta, kuten rintakehän röntgenkuvaus vahvisti.
  • Ei keuhkojen ulkopuolista tuberkuloosia.
  • Kliinisesti normaalit kreatiniinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), täydellisen verenkuvan (CBC) ja virtsaanalyysin laboratorioarvot.
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirus-1 ja -2 (HIV-1 ja -2) vasta-aineille.
  • Koehenkilöillä on oltava PPD-positiivinen ihoreaktiivisuus 48–72 tuntia PPD-ihotestin annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Tutkimusjakson aikana jatkettava krooninen lääkehoito, paitsi vitamiinit ja/tai ravintolisät, kasviperäiset lääkkeet, ehkäisypillerit, kausiallergioiden antihistamiinit ja SSRI-lääkkeet.
  • Aikaisempi kokeellisten Mycobacterium tuberculosis -rokotteiden antaminen.
  • Aikaisempi altistuminen MPL:tä tai QS21:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
  • Kaikkien immunoglobuliinien, minkä tahansa immunoterapian ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta tai suunnitellut annostat tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa (ensimmäisen sukupolven) synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiempi akuutti tai krooninen sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Aiempien rokotusten aiheuttamat allergiset reaktiot tai anafylaksia.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana ja jotka saivat 2 annosta GSK Biologicalsin AS01B-verrokkiadjuvanttijärjestelmää päivänä 0, lihaksensisäisesti ei-dominoivaan käsivarteen ja päivänä 30, lihakseen hallitseva käsivarsi.
Biologinen: GSK Biologicalsin AS01B-adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Active Comparator: GSK692342_F1-ryhmä
Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana, jotka saivat 2 annosta adjuvanttia sisältämätöntä GSK692342-rokoteformulaatiota 1 (F1) päivänä 0, lihaksensisäisesti ei-dominoivaan käsivarteen ja päivänä 30 , intramuskulaarisesti hallitsevassa käsivarressa.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaattituberkuloosirokote (692342) – formulaatio 1
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Kokeellinen: GSK692342_F2-ryhmä
Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana, jotka saivat 2 annosta adjuvanttia GSK692342-rokoteformulaatiota 2 (F2) päivänä 0, lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen ja päivänä 30, lihakseen hallitsevassa kädessä.
Biologinen: GSK Biologicalsin ehdokas tuberkuloosirokote (692342) – formulaatio 2
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Kokeellinen: GSK692342_F3-ryhmä
Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana, jotka saivat 2 annosta adjuvanttia sisältävää GSK692342-rokoteformulaatiota 3 päivänä 0, lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen ja päivänä 30 lihaksensisäisesti hallitsevaan käsivarteen. käsivarsi.
Biologinen: GSK Biologicalsin ehdokas tuberkuloosirokote (692342) – formulaatio 3
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Kokeellinen: GSK692342_F4D1-ryhmä
Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana, jotka saivat 2 annosta adjuvanttia sisältävää GSK692342-rokoteformulaatiota 4, annos 1 (F4D1), päivänä 0, lihakseen ei-dominoivassa käsivarressa ja päivänä 30 , intramuskulaarisesti hallitsevassa käsivarressa.
Biologinen: GSK Biologicalsin tuberkuloosirokoteehdokas (692342) - Formulaatio 4 - Annostus 1
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Kokeellinen: GSK692342_F4D2-ryhmä
Terveet aikuiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana ja jotka saivat 2 annosta adjuvanttia sisältävää GSK692342-rokoteformulaatiota 4, annos 2 (F4D2), päivänä 0, lihaksensisäisesti ei-dominoivaan käsivarteen ja päivänä 30 , intramuskulaarisesti hallitsevassa käsivarressa.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaattituberkuloosirokote (692342) - Formulaatio 4 - Annostus 2
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Suhdeanalyysiä ei tehty.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja pyydettyjä yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet (gastro) [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 210)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 210)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 0
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [Hct], hemoglobiini [Hgb], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat normaalit, alle ja yli.
Päivänä 0
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 7
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [Hct], hemoglobiini [Hgb], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat normaalit, alle ja yli.
Päivänä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 30
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [Hct], hemoglobiini [Hgb], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat normaalit, alle ja yli.
Päivänä 30
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 37
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [Hct], hemoglobiini [Hgb], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat normaalit, alle ja yli.
Päivänä 37
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 60
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [Hct], hemoglobiini [Hgb], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat normaalit, alle ja yli.
Päivänä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin (M72) spesifisen erilaistumisklusterin 4/8 (CD4/8+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista sytokiinia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 210
Ekspressoituneiden sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai gamma-interferoni [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L] . Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Päivänä 0, 30, 60 ja 210
M72-spesifisten CD4/8+ T-solujen esiintymistiheys vähintään yhtä sytokiinia ja toista signaalimolekyyliä
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 210

Ilmennetyt sytokiiniyhdistelmät CD4+ T-soluille olivat CD40-L ja IL-2 tai IFN-y tai TNF-a; IL-2 ja CD40-L tai IFN-y tai TNF-a; IFN-y ja CD40-L tai IL-2 tai TNF-a; TNF-a ja CD40-L tai IL-2 tai IFN-y.

CD8+ T-soluille ei havaittu rokotteen aiheuttamia vasteita, joten tulokset esitetään vain M72-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta sytokiinia.
Päivänä 0, 30, 60 ja 210
Anti-M72-spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 30, 60 ja 210
Entsyymi-immunosorbenttimääritysyksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml) annetut pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Päivänä 0, 30, 60 ja 210

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin AS01B-adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa