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건강한 성인에 대한 GSK Biologicals 결핵 백신(692342)의 안전성 및 면역원성 연구

2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

용량 범위 연구 GSK Biologicals의 결핵 후보 백신(692342)을 18~45세의 건강한 성인에게 투여했을 때의 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구.

이 옵저버 블라인드 연구는 양성 PPD 피부 테스트를 통해 18~45세 사이의 건강한 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 692342 결핵 백신의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
  • 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 등록하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.
  • 흉부 X-레이로 확인된 폐 병리의 증거가 없습니다.
  • 폐외 결핵의 병력이 없습니다.
  • 크레아티닌, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), CBC(complete blood count) 및 요검사에 대한 임상적으로 정상적인 실험실 값.
  • 인간 면역결핍 바이러스-1 및 -2(HIV-1 및 -2) 항체에 대한 혈청음성.
  • 피험자는 PPD 피부 시험 투여 후 48~72시간 후에 PPD 양성 피부 반응성을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 비타민 및/또는 식이 보조제, 한약, 피임약, 계절성 알레르기용 항히스타민제 및 SSRI를 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법.
  • 실험적인 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력.
  • MPL 또는 QS21을 포함하는 실험 제품에 대한 이전 노출 이력.
  • 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린, 임의의 면역요법 및/또는 임의의 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력(1세대).
  • 연구자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 약물의 이력.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
  • 주요 선천적 결함.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
대조군 GSK Biologicals의 AS01B 보조제 시스템을 0일에 비우세 팔에 근육 주사하고 30일에 지배적인 팔.
생물학적: GSK Biologicals의 AS01B 보조제
근육 주사, 2회분
활성 비교기: GSK692342_F1 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인으로, 비보조제 GSK692342 백신 제형 1(F1)을 0일차, 비우성 팔에 근육주사 및 30일차에 2회 투여 받았습니다. , 우세한 팔에 근육 내.
생물학적: GSK Biologicals의 후보 결핵 백신(692342) - 제제 1
근육 주사, 2회분
실험적: GSK692342_F2 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18~45세 사이의 건강한 성인으로, 0일차에 비우세 팔에 근육주사 및 30일차에 보조제 GSK692342 백신 제제 2(F2)를 2회 근육주사 받았습니다. 지배적인 팔에.
생물학적: GSK Biologicals의 후보 결핵 백신(692342) - 제형 2
근육 주사, 2회분
실험적: GSK692342_F3 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인으로, 0일에 비우세 팔에 근육 내로 그리고 30일에 우세 팔에 근육 내로 보조제 GSK692342 백신 제형 3을 2회 투여 받았습니다. 팔.
생물학적: GSK Biologicals의 후보 결핵 백신(692342) - 제형 3
근육 주사, 2회분
실험적: GSK692342_F4D1 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인으로, 0일차에 비우성 팔에 근육주사 및 30일차에 보조 GSK692342 백신 제형 4 용량 1(F4D1)을 2회 투여 받았습니다. , 우세한 팔에 근육 내.
생물학적: GSK Biologicals의 후보 결핵 백신(692342) - 제형 4 - 용량 1
근육 주사, 2회분
실험적: GSK692342_F4D2 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인으로, 0일에 비우성 팔에 근육 주사 및 30일에 보조 GSK692342 백신 제형 4 용량 2(F4D2)의 2회 용량을 투여 받았습니다. , 우세한 팔에 근육 내.
생물학적: GSK Biologicals의 후보 결핵 백신(692342) - 제형 4 - 용량 2
근육 주사, 2회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 각 투여 후 및 교차 투여
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기. 관계 분석은 수행되지 않았습니다.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 각 투여 후 및 교차 투여
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 각 투여 후 및 교차 투여
평가된 일반 증상에는 피로, 체온[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장 증상(위)[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 불쾌감 및 근육통이 포함됩니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 ≥ 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 각 투여 후 및 교차 투여
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 210일까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 210일까지)
생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 0일차
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CREA], 호산구[EOS], 헤마토크리트[Hct], 헤모글로빈[Hgb], 림프구[LYM], 단핵구 [MON], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]. 정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 이하 및 이상이었습니다.
0일차
생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 7일째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CREA], 호산구[EOS], 헤마토크리트[Hct], 헤모글로빈[Hgb], 림프구[LYM], 단핵구 [MON], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]. 정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 이하 및 이상이었습니다.
7일째
생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 30일째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CREA], 호산구[EOS], 헤마토크리트[Hct], 헤모글로빈[Hgb], 림프구[LYM], 단핵구 [MON], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]. 정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 이하 및 이상이었습니다.
30일째
생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 37일째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CREA], 호산구[EOS], 헤마토크리트[Hct], 헤모글로빈[Hgb], 림프구[LYM], 단핵구 [MON], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]. 정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 이하 및 이상이었습니다.
37일째
생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 60일째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CREA], 호산구[EOS], 헤마토크리트[Hct], 헤모글로빈[Hgb], 림프구[LYM], 단핵구 [MON], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC]. 정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 정상, 이하 및 이상이었습니다.
60일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mycobacterium Tuberculosis 융합 단백질(M72)의 빈도 최소 2개의 다른 사이토카인을 발현하는 분화 4/8(CD4/8+) T 세포의 특정 클러스터
기간: 0일, 30일, 60일 및 210일에
발현된 사이토카인 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다. . 사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 시험관 내 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
0일, 30일, 60일 및 210일에
적어도 하나의 사이토카인 및 다른 신호 분자를 발현하는 M72 특이적 CD4/8+ T 세포의 빈도
기간: 0일, 30일, 60일 및 210일에

CD4+ T 세포에 대해 발현된 사이토카인 조합은 CD40-L 및 IL-2 또는 IFN-γ 또는 TNF-α였으며; IL-2 및 CD40-L, 또는 IFN-γ 또는 TNF-α; IFN-γ 및 CD40-L, 또는 IL-2 또는 TNF-α; TNF-α 및 CD40-L, 또는 IL-2 또는 IFN-γ.

CD8+ T 세포의 경우 백신 유도 반응이 관찰되지 않았으므로 결과는 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 M72-특이적 CD8+ T 세포의 빈도에 대해서만 제시됩니다.
0일, 30일, 60일 및 210일에
항-M72 특이적 항체 농도
기간: 0일, 30일, 60일 및 210일에
밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 주어진 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0일, 30일, 60일 및 210일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110345

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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