GSK Biologicals 结核病疫苗 (692342) 对健康成人的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间（含）的男性或女性。
• 在任何研究程序之前获得受试者的书面知情同意书。
• 在参加研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
• 没有胸部 X 光证实的肺部病理学证据。
• 无肺外结核病史。
• 肌酐、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、全血细胞计数 (CBC) 和尿液分析的临床实验室值正常。
• 人类免疫缺陷病毒 1 和 -2（HIV-1 和 -2）抗体血清阴性。
• 在进行 PPD 皮肤试验后 48 至 72 小时，受试者必须具有 PPD 阳性皮肤反应。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗，维生素和/或膳食补充剂、草药、避孕药、季节性过敏的抗组胺药和 SSRIs 除外。
• 以前使用过实验性结核分枝杆菌疫苗的历史。
• 以前接触过含有 MPL 或 QS21 的实验产品的历史。
• 在研究疫苗接种第一剂之前的三个月内施用任何免疫球蛋白、任何免疫疗法和/或任何血液制品，或在研究期间计划施用。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
• 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史（第一代）。
• 研究者认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何急性或慢性疾病或药物治疗史。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 对以前的免疫接种有过敏反应或过敏反应的历史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 重大先天缺陷。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。