Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci

30 września 2019 zaktualizowane przez: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine

Zyprazydon w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci: 6-tygodniowe, otwarte porównanie szybkiego i wolnego dostosowywania dawki

Jest to 6-tygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z zaślepioną próbą, mające na celu określenie dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności zyprazydonu w leczeniu dziecięcej choroby afektywnej dwubiegunowej (PBD). W tym badaniu pilotażowym porównujemy skuteczność szybkiego i powolnego zwiększania dawki zyprazydonu w PBD. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby stosujące monoterapię zyprazydonem odnotują zmniejszenie objawów maniakalnych. Badacze wysuwają również hipotezę, że wolniejsze miareczkowanie zyprazydonu spowoduje mniejsze skutki uboczne, co pomoże w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, co mierzone jest na podstawie raportu pacjenta i liczby tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 60 dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową. Ich udział potrwa około 8 tygodni (2 tygodnie badań przesiewowych i 6 tygodni zarządzania lekami), a rekrutacja potrwa dwa lata. Po okresie przesiewowym wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy szybkiego lub powolnego zwiększania dawki zyprazydonu. Osoby z grupy szybkiego miareczkowania osiągną maksymalną dawkę badanego leku w ciągu 2 tygodni, osoby z grupy z powolnym miareczkowaniem w ciągu 4 tygodni. Lekarz prowadzący badanie może odstąpić od schematu dawkowania, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Podstawowa analiza danych z tego badania pilotażowego zbada wpływ szybkiego i wolnego miareczkowania dawki zyprazydonu na objawy maniakalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 10-17 lat
  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych IV-Text Revision (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub niesklasyfikowanej inaczej (NOS) zgodnie z Harmonogramem zaburzeń afektywnych i schizofrenii - obecny/dożywotni (Kiddie-SADS-PL)
  • Doświadczanie stanów maniakalnych, hipomaniakalnych lub mieszanych określonych na podstawie diagnozy klinicznej i skali oceny Kiddie-Young Mania (K-YMRS) równe lub wyższe niż 14
  • Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
  • Nastolatki płci żeńskiej, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować metody kontroli urodzeń zatwierdzone przez głównego badacza
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Rodzic lub opiekun podmiotu musi być w pełni zdolny do monitorowania procesu chorobowego podmiotu i stosowania się do leczenia
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i uzyskaniu zgody uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć dożywotnią diagnozę zaburzeń autystycznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych według DSM-IV-TR osi I
  • Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub neurologiczne wymagające jednoczesnego stosowania leków
  • Oceniony przez głównego badacza (PI) jako osoba z ostrymi skłonnościami samobójczymi lub samobójczymi, lub narażona na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych — tj. osoba musi przebywać w placówce szpitalnej
  • Znany lub podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) mniejszy niż 70
  • Mieć diagnozę DSM-IV-TR anoreksji i/lub bulimii w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z epizodami omdlenia w wywiadzie (nagła utrata przytomności z utratą napięcia posturalnego i nie poprzedzona fazą przedomdleniową) lub niewyjaśniona utrata przytomności
  • Osoby z poważną chorobą układu krążenia w wywiadzie lub istotną współistniejącą chorobą układu krążenia, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem, niedociśnieniem, zastoinową niewydolnością serca lub wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami przewodzenia w wywiadzie lub znanym wywiadem lub skorygowanym wydłużeniem odstępu QT (w tym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT)
  • Pacjenci ze znanym genetycznym ryzykiem wystąpienia zespołu QT określonym na podstawie wywiadu rodzinnego u krewnych pierwszego stopnia
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z zyprazydonem lub osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, co do których stale obserwowano wydłużanie odstępu QT
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z przetrwałym odstępem QTc (Fridericia) * 460 ms podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Pacjenci i rodziny mówiące wyłącznie po hiszpańsku zostaną wykluczeni z badania, ponieważ niektóre instrumenty użyte w badaniu nie zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szybka dawka zyprazydonu
Grupa szybkiego miareczkowania dawki
Lek: Zyprazydon
Pacjenci będą otwarcie leczeni ziprazydonem przez 6 tygodni. Dawka będzie stopniowo zwiększana od 20 mg do maksymalnie 160 mg. Ramię 1 będzie miało dawkę zyprazydonu miareczkowaną w tempie 20 mg co 2 dni, osiągając maksymalną dawkę w ciągu 14 dni. Ostateczna dawka zyprazydonu zostanie określona na podstawie zmniejszenia objawów oraz obecności lub braku działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Geodon
Lek: Zyprazydon
Pacjenci będą otwarcie leczeni ziprazydonem przez 6 tygodni. Dawka będzie stopniowo zwiększana od 20 mg do maksymalnie 160 mg. Ramię 2 będzie miało dawkę zyprazydonu miareczkowaną w tempie 20 mg co 3-4 dni, osiągając maksymalną dawkę w ciągu 25 dni. Ostateczna dawka zyprazydonu zostanie określona na podstawie zmniejszenia objawów oraz obecności lub braku działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Geodon
Aktywny komparator: powolna dawka zyprazydonu
Grupa powolnego miareczkowania dawki
Lek: Zyprazydon
Pacjenci będą otwarcie leczeni ziprazydonem przez 6 tygodni. Dawka będzie stopniowo zwiększana od 20 mg do maksymalnie 160 mg. Ramię 1 będzie miało dawkę zyprazydonu miareczkowaną w tempie 20 mg co 2 dni, osiągając maksymalną dawkę w ciągu 14 dni. Ostateczna dawka zyprazydonu zostanie określona na podstawie zmniejszenia objawów oraz obecności lub braku działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Geodon
Lek: Zyprazydon
Pacjenci będą otwarcie leczeni ziprazydonem przez 6 tygodni. Dawka będzie stopniowo zwiększana od 20 mg do maksymalnie 160 mg. Ramię 2 będzie miało dawkę zyprazydonu miareczkowaną w tempie 20 mg co 3-4 dni, osiągając maksymalną dawkę w ciągu 25 dni. Ostateczna dawka zyprazydonu zostanie określona na podstawie zmniejszenia objawów oraz obecności lub braku działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Skala oceny manii młodych (YMRS) jest miarą nasilenia objawów maniakalnych. Wyniki na skali wahają się od 0-56. Wynik większy lub równy 14 był punktem odcięcia dla włączenia do tego badania. Wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie objawów maniakalnych.
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
CDRS-R jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 17 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży (w wieku 6-18 lat). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów, gdzie 1 oznacza brak danego objawu. CDRS-R daje całkowity wynik od 17 do 113 z wynikiem 40 lub wyższym uważanym za objaw depresji. Wyniki 35-40 wskazują na łagodną depresję, 29-34 na granicę, a <28 na brak depresji.
6 tygodni leczenia
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia

CGI-S ocenia ciężkość kliniczną. CGI-S to siedmiostopniowa skala, gdzie 1 to wartość minimalna, a 7 to wartość maksymalna. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Wyniki skali CGI-Severity są następujące: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
6 tygodni leczenia
SAFTEE (skala oceny skutków ubocznych)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) to jedno z pierwszych kompleksowych narzędzi do wywoływania skutków ubocznych opracowanych specjalnie do użytku w psychiatrycznych badaniach klinicznych. SAFTEE to wystandaryzowana metoda, która zwiększa spójność danych dotyczących działań niepożądanych, zarówno w ramach badań klinicznych, jak i między nimi. Pozwala na ocenę pięciu poziomów ciężkości i zbiera informacje o początku, czasie trwania, schemacie, ocenie przypisania przyczyny i podjętych działaniach przez lekarza. Dostępne są również sugerowane pytania sondujące, których klinicysta może użyć do uzyskania szczegółowych informacji na temat zdarzenia niepożądanego. Ponadto SAFTEE wymaga od klinicysty określenia przedziału czasowego badania, który ma być wykorzystany w badaniu. Działania niepożądane są oceniane jako Brak=0, Łagodne=1, Umiarkowane=2, Ciężkie=3.
6 tygodni leczenia
AIMS (skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
AIMS to 12-itemowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi, takie jak późna dystonia i przewlekła akatyzja, a także „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą. Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w trzech głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny).
6 tygodni leczenia
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia

BARS mierzy akatyzję wywołaną lekami, występującą szczególnie po zastosowaniu środków neuroleptycznych. Jest to czteropunktowa, w pełni zakotwiczona skala. Trzy elementy (obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny niepokój związany z niepokojem) są oceniane w 4-punktowej skali (0 = normalne i 9 = najcięższe), a globalna kliniczna ocena akatyzji wykorzystuje 5-punktową skalę (0= normalne i 4= najcięższe).

Całkowite wyniki wahały się od 0-13, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą akatyzję.
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Children's Medical Center Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaxenaZiprasidone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj