Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ziprazidon gyermekkori bipoláris zavarban

2019. szeptember 30. frissítette: Kirti Saxena, Baylor College of Medicine

Ziprazidon gyermekkori bipoláris zavarban: a gyors és a lassú dózistitrálás 6 hetes, nyílt összehasonlítása

Ez egy 6 hetes, nyílt elrendezésű, vak értékelésű, randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat, amelynek célja a ziprasidon adagolásának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a gyermekkori bipoláris zavar (PBD) kezelésében. Ebben a kísérleti tanulmányban a ziprasidon gyors és lassú dózistitrálásának hatékonyságát hasonlítjuk össze PBD-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a ziprasidon monoterápiában részesülő alanyok mániás tünetei csökkenni fognak. A kutatók azt is feltételezik, hogy a ziprasidon lassabb titrálása kevesebb mellékhatást eredményez, ami elősegíti a gyógyszeres betartást a páciens jelentése és a tabletták száma alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban körülbelül 60 olyan 10-17 éves gyermeket és serdülőt vonnak be, akiknél bipoláris zavart diagnosztizáltak. Részvételük körülbelül 8 hétig tart (2 hét szűrés és 6 hét gyógyszerkezelés), a beiratkozás pedig két évig tart. A szűrési időszak után minden olyan alanyt, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, randomizálják a ziprazidon gyors vagy lassú dózistitrálására. A gyors titrálású csoportba tartozó alanyok 2 hét alatt, a lassú titrálású csoport alanyai 4 hét alatt érik el a vizsgálati gyógyszer maximális dózisát. A vizsgálatot végző orvos klinikailag indokolt esetben eltérhet az adagolási ütemtervtől. A kísérleti tanulmány elsődleges adatelemzése a ziprasidon gyors és lassú dózistitrálásának a mániás tünetekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-17 éves járóbetegek
  • Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV-Text Revision (DSM-IV-TR) kritériumainak az I., II. típusú vagy másként nem specifikált (NOS) bipoláris zavarra vonatkozóan, az affektív rendellenességek és skizofrénia ütemtervében meghatározottak szerint – jelen/élettartam (Kiddie-SADS-PL)
  • A klinikai diagnózis és a Kiddie-Young Mania besorolási skála (K-YMRS) alapján 14 vagy annál nagyobb mániás, hipomániás vagy vegyes állapotok tapasztalása
  • Általános jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelések határoznak meg
  • A női serdülőknek, ha szexuálisan aktívak, az elsődleges vizsgáló által jóváhagyott születésszabályozási módszereket kell gyakorolniuk
  • A tabletták lenyelésének képessége
  • Az alany szülőjének vagy gyámjának teljes mértékben képesnek kell lennie arra, hogy figyelemmel kísérje az alany betegségi folyamatát és a kezelésnek való megfelelést
  • A szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázták, és be kell szerezni az alanyok hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó DSM-IV-TR I. tengelyű rendellenesség diagnosztizálása autista rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenességek esetén
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség DSM-IV-TR diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos vagy instabil orvosi vagy neurológiai állapotok, amelyek egyidejű gyógyszeres kezelést igényelnek
  • A vezető nyomozó (PI) úgy ítéli meg, hogy akut öngyilkos vagy gyilkosság szándéka, vagy fennáll annak közvetlen veszélye, hogy önmagát vagy másokat megsérül, vagy jelentős anyagi kárt okoz – azaz az alanynak fekvőbeteg-intézetben kell lennie.
  • Az ismert vagy feltételezett intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 70
  • DSM-IV-TR diagnózisa anorexia és/vagy bulimia a szűrés időpontjában vagy az elmúlt hat hónapban
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében synkopális epizódok (hirtelen eszméletvesztés a testtartási tónus elvesztésével, amelyet nem előz meg szinkopális szakasz) vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy jelentős egyidejű szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, hipotenziót, pangásos szívelégtelenséget vagy veleszületett szívbetegséget
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar, vezetési rendellenesség vagy ismert személyes anamnézis vagy korrigált QT-megnyúlás szerepel (beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát is)
  • Olyan alanyok, akiknél ismert a QT-szindróma genetikai kockázata, amelyet családi anamnézis alapján határoztak meg elsőfokú rokonainál
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a ziprazidonnal, vagy olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről következetesen megfigyelték, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős EKG-eltérés mutatkozott
  • Állandó QTc-vel rendelkező alanyok (Fridericia) * 460 msec a szűréskor
  • A normál tartományon kívül eső, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek szűrése
  • A csak spanyolul beszélő betegek és családok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a vizsgálatban használt egyes eszközöket nem hitelesítették spanyolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ziprazidon gyors dózisban
Gyors dózistitráló csoport
Drog: Ziprasidone
Az alanyokat 6 hétig nyíltan kezelik Ziprasidone-nal. Az adagot 20 mg-ról maximum 160 mg-ra kell titrálni. Az 1. karban a Ziprasidone adagját 20 mg-mal titrálják 2 naponta, és 14 napon belül érik el a maximális adagot. A Ziprasidone végső adagját a tünetek csökkenése és a mellékhatások jelenléte vagy hiánya határozza meg.
Más nevek:
  • Geodon
Drog: Ziprasidone
Az alanyokat 6 hétig nyíltan kezelik Ziprasidone-nal. Az adagot 20 mg-ról maximum 160 mg-ra kell titrálni. A 2. karban a Ziprasidone adagját 20 mg-mal titrálják 3-4 naponként, és 25 napon belül érik el a maximális adagot. A Ziprasidone végső adagját a tünetek csökkenése és a mellékhatások jelenléte vagy hiánya határozza meg.
Más nevek:
  • Geodon
Aktív összehasonlító: ziprazidon lassú adagban
Lassú dózistitráló csoport
Drog: Ziprasidone
Az alanyokat 6 hétig nyíltan kezelik Ziprasidone-nal. Az adagot 20 mg-ról maximum 160 mg-ra kell titrálni. Az 1. karban a Ziprasidone adagját 20 mg-mal titrálják 2 naponta, és 14 napon belül érik el a maximális adagot. A Ziprasidone végső adagját a tünetek csökkenése és a mellékhatások jelenléte vagy hiánya határozza meg.
Más nevek:
  • Geodon
Drog: Ziprasidone
Az alanyokat 6 hétig nyíltan kezelik Ziprasidone-nal. Az adagot 20 mg-ról maximum 160 mg-ra kell titrálni. A 2. karban a Ziprasidone adagját 20 mg-mal titrálják 3-4 naponként, és 25 napon belül érik el a maximális adagot. A Ziprasidone végső adagját a tünetek csökkenése és a mellékhatások jelenléte vagy hiánya határozza meg.
Más nevek:
  • Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 6 hetes kezelés
A Young Mania Rating Scale (YMRS) a mániás tünetek súlyosságát méri. A skála pontszámai 0-tól 56-ig terjednek. A 14-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám volt a küszöbérték a vizsgálatba való felvételhez. A magasabb pontszám a mániás tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
6 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziót értékelő skála
Időkeret: 6 hetes kezelés
A CDRS-R egy 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer, amellyel a depressziós tünetek súlyosságát mérik fiatalokban (6-18 éves kor között). Minden elem 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán van értékelve, ahol az 1-es az adott tünet hiányát írja le. A CDRS-R 17-től 113-ig terjedő összpontszámot ad, és a 40-es vagy nagyobb pontszámot a depresszió tünetének tekintik. A 35-40-es pontszámok enyhe depressziót jeleznek, a 29-34 a határértéket jelenti, a <28 pedig a depressziót.
6 hetes kezelés
Klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) skála
Időkeret: 6 hetes kezelés

A CGI-S értékeli a klinikai súlyosságot. A CGI-S egy hétfokozatú skála, ahol 1 a minimális érték és 7 a maximális érték. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.

A CGI-Severity skála pontszámai: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
6 hetes kezelés
SAFTEE (Side Effects Rating Scale)
Időkeret: 6 hetes kezelés
A Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) az egyik első átfogó mellékhatás-kiváltó eszköz, amelyet kifejezetten pszichiátriai klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki. A SAFTEE egy szabványosított módszer, amely növeli a káros hatásokra vonatkozó adatok konzisztenciáját mind a klinikai vizsgálatokon belül, mind azokon belül. Öt súlyossági fokozatú besorolást tesz lehetővé, és információkat gyűjt a kezdetekről, az időtartamról, a mintázatról, az okok tulajdonításának megítéléséről és a megtett intézkedésekről. a klinikus által. Javasolt szondakérdések is rendelkezésre állnak, amelyek segítségével a klinikus részletes információkat kaphat az AE-ről. Ezenkívül a SAFTEE megköveteli a klinikustól, hogy határozzon meg egy vizsgálati időintervallumot a vizsgálat során. A káros hatások osztályozása: Nincs=0, Enyhe=1, Közepes=2, Súlyos=3.
6 hetes kezelés
CÉLOK (abnormális akaratlan mozgás skála)
Időkeret: 6 hetes kezelés
Az AIMS egy 12 elemből álló műszer, amely értékeli az antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggő kóros akaratlan mozgásokat, mint például a tardív dystonia és a krónikus akathisia, valamint magával a betegséggel kapcsolatos „spontán” motoros zavarokat. Az AIMS pontozása a mozgás súlyosságának értékeléséből áll három fő anatómiai területen (arc/orális, végtagok és törzs), egy ötfokú skála alapján (0=nincs, 4=súlyos).
6 hetes kezelés
Barnes Akathisia értékelési skála (BARS)
Időkeret: 6 hetes kezelés

A BARS a kábítószer-indukálta akatíziát méri, amely kifejezetten neuroleptikus szerek használata során fordul elő. Ez egy négyelemes, teljesen lehorgonyzott mérleg. Három elemet (objektív akatízia, a nyugtalanság szubjektív tudata és a nyugtalansággal kapcsolatos szubjektív szorongás) 4-pontos skálán (0 = normál és 9 = legsúlyosabb) értékelnek, az akatízia globális klinikai értékelése pedig egy 5 fokozatú skálát használ. (0 = normál és 4 = legsúlyosabb).

Az összpontszám 0 és 13 között változott, a magasabb pontszámok pedig több akatíziát tükröztek.
6 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Pfizer
Stanley Medical Research Institute
Children's Medical Center Dallas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirti Saxena, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SaxenaZiprasidone

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel